Регистрацию
лекарств на общем рынке Евразийского экономического союза (ЕАЭС) ускорит и
облегчит единая информационная система, которую планируется запустить в конце
2017 года. Об этом заявил член Коллегии (министр) Евразийской экономической
комиссии (ЕЭК) Валерий Корешков на VII
международном форуме «Life Sciences Invest. Partnering Russia» в Санкт-Петербурге 8
ноября.
В форуме
приняли участие представители профильных министерств и ведомств,
фармацевтической промышленности, а также научных учреждений стран ЕАЭС. Они
обсудили вопросы развития рынка лекарств, инвестиций, инновационные подходы к
совершенствованию подготовки фармацевтических кадров, разработки лекарственных
средств с учетом требований надлежащих практик и ряд других.
Как
подчеркнул в ходе основной сессии форума «IV Промышленная революция: основные тренды и пути развития фармацевтической
отрасли» Валерий Корешков, принятые Комиссией документы помогут снять административные
барьеры в области производства и допуска лекарств к реализации на едином
союзном пространстве, устранить с него лекарственные препараты, эффективность и
безопасность которых не полностью изучены, а производство не соответствует
стандартам надлежащей производственной практики.
«Сейчас основные усилия Комиссии направлены на
обеспечение готовности национальных регуляторов к работе по процедурам Союза», – отметил министр ЕЭК. Касаясь итогов совместной
работы ЕЭК и стран Союза в этом году, он подчеркнул: «Сегодня для регистрации лекарственных средств на общем рынке ЕАЭС работают две процедуры: процедура взаимного
признания и процедура приведения регистрационного досье уже зарегистрированных
лекарственных средств в соответствие с правом Союза».
Уже полностью
готов интеграционный сегмент системы, и сейчас в каждом государстве-члене
дорабатываются ее национальные сегменты. Комиссия, в частности, установила требования
к
виду электронных документов и заявления, подаваемого в составе досье на
регистрацию лекарственных препаратов в соответствии с едиными правилами Союза.
В целом при этом использованы подходы к электронному формату регистрационного
досье Международного совета по гармонизации (ICH), которые позволяют
производителю подготовить электронный формат регистрационного досье или так
называемый eCTD.
Остановясь
на вопросах обеспечения контроля качества и обращения лекарственных средств, Валерий
Корешков проинформировал участников форума, что в настоящее время полностью
проработан вопрос о проведении инспектирования по правилам GMP Союза. «Любой производитель в случае готовности пройти плановое
инспектирование может направить заявку в любой из инспекторатов
государств-членов Союза вне зависимости от своего территориального
расположения», – сказал Валерий Корешков. Ранее представители инспекторатов
Республики Армения, Республики Беларусь и Российской Федерации сообщили о
готовности начать процесс инспектирования уже с 1 сентября 2017 года.