На
правовом портале Евразийского экономического союза опубликовано решение Совета Евразийской
экономической комиссии от 23 декабря о продлении на шесть месяцев (до 1 июля
2021 года) возможности для фармацевтических производителей выбирать регистрацию
новых лекарств по национальной процедуре в четырех союзных государствах
(Республике Армения, Республике Беларусь, Республике Казахстан и Кыргызской
Республике).
Это
означает, что с 1 января по 30 июня 2021 года в названных странах сохранится
возможность регистрации лекарственных препаратов по национальным процедурам. 30
июня 2021 года – последний день, когда заявители смогут подать документы на
регистрацию новых лекарственных
препаратов в соответствии с законодательством государств ЕАЭС. Завершится
один из основных переходных периодов общего рынка лекарственных средств для
медицинского применения.
С
1 июля 2021 года (а в Российской Федерации – с 1 января 2021 года) новые
лекарственные препараты (то есть лекарственные препараты, не имеющие
действующих регистрационных удостоверений государств-членов Союза) могут быть
зарегистрированы только в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы
лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными Решением
Совета ЕЭК № 78 от 3 ноября 2016 года.
До
31 декабря 2025 года для лекарственных препаратов, зарегистрированных в странах
Союза, будут доступны процедуры внесения изменений и подтверждения регистрации,
а также продление срока действия регистрационного удостоверения для срочных
регистрационных удостоверений в соответствии с законодательством государств
ЕАЭС.
Участники
союзного рынка должны учитывать, что все регистрационные удостоверения,
выданные по «национальным» правилам государств-членов, действительны до
окончания срока их действия, но не позднее 31 декабря 2025 года.
Производителям,
которые еще не сделали в связи с этим необходимых шагов, необходимо
спланировать процесс внесения изменений в регистрационное досье для перехода к
наднациональному регулированию, выбрать референтное государство, которое будет
проводить экспертизу всех материалов досье и лабораторную оценку качества
препарата, и уложиться с подачей документов по процедуре приведения в соответствие
с требованиями международных договоров и актов, составляющих право Союза, в
срок до 31 декабря 2025 года.
На
общем рынке лекарственных средств ЕАЭС могут обращаться лекарственные
препараты, качество, эффективность и безопасность которых оценена в
соответствии с требованиями Союза, учитывающими наилучшие мировые практики. Это
обеспечивается обязательным соблюдением надлежащих практик (GxP),
подтверждается документами регистрационного досье, подготовленного в формате CTD,
и полученными результатами лабораторной оценки качества образцов лекарственного
препарата.