Создание
общего рынка лекарственных средств является од-ним из приоритетов Евразийского
экономического союза. решение о его создании принято на высшем уровне:
президентами государств — членов ЕАЭС.
В Договоре о
Союзе от 29 мая 2014 года были закреплены принципы функционирования общего рынка
лекарственных средств.
Общий рынок ЕАЭС
объединяет 182,7 миллиона человек, живущих в наших странах. В 2015 году объем
рынка лекарственных препаратов государств ЕАЭС превысил 23 миллиарда долларов
США. Объем взаимной торговли фармацевтической продукцией в ЕАЭС за январь —
сентябрь 2016 года составил 267 миллионов долларов.
В ноябре
2016 года произошло ключевое событие для формирования общего рынка — Совет
комиссии принял 21 решение, установившее общие для государств — членов ЕАЭС
правила регулирования обращения лекарственных средств. Обращение лекарственных средств
включает в себя множество процессов: разработку, доклинические и клинические исследования,
экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство,
хранение, пере-возку, реализацию и другие. Работа комиссии по этим направлениям
активно проводится с конца 2012 года, можно сказать, с начала ее деятельности,
когда при коллегии Евразийской экономической комиссии была создана рабочая группа
по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств
в рамках ЕАЭС. Государства-члены включили в состав рабочей группы ведущих
экспертов в сфере обращения лекарственных средств как от регуляторных органов,
так и от научного сообщества и бизнес-сообщества. Сейчас в рабочую группу входят
около 100 человек.
Проделана
большая работа, результатом которой являются межгосударственное соглашение и
блок актов комиссии в сфере обращения лекарственных средств, включающий в том
числе надлежащие фармацевтические практики. нам удалось найти сбалансированные
решения в беспрецедентно сжатые сроки.
Принятые
акты можно сгруппировать в следующие блоки:
— общие
документы, определяющие требования к лекарственному средству как к объекту
регистрации. К этому блоку относятся правила регистрации и экспертизы,
требования к маркировке и инструкции по применению, номенклатура лекарственных
форм, порядки ведения реестров и информационных баз в сфере обращения
лекарственных средств, положение об Экспертном комитете по лекарственным
средствам;
— документы
по безопасности, включающие в том числе правила надлежащей лабораторной
практики (GLP) и надлежащей практики фармаконадзора (GVP) они
определяют вопросы оценки безопасности лекарств до регистрации и в процессе
обращения на рынке;
— документы
по эффективности, включающие правила надлежащей клинической практики (GCP),
правила исследования биоэквивалентности и правила исследований биологических лекарств
— эти документы используются для фармацевтической разработки, оценки и доказательства
эффективности лекарственных средств;
— документы
по качеству, включающие в том числе правила надлежащей производственной
практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), документы по инспектированию
и по контролю качества лекарственных средств.
Все акты ЕАЭС
в сфере лекарственных средств подготовлены на основе лучших международных
практик и устанавливают единые правила для объединенного рынка. они направлены
на обеспечение доступности без-опасных, эффективных и качественных
лекарственных средств для населения государств — членов ЕАЭС, повышение
конкурентоспособности продукции нашей фармацевтической промышленности на
мировом рынке, оптимизацию условий для фармбизнеса путем ликвидации излишних
административных барьеров, а также создание единых прозрачных правил для
доступа на общий
рынок в рамках Союза.
Для
последовательного перехода от национального регулирования рынков лекарств
каждого из государств-членов к единому регулированию вводятся переходные
периоды:
— до 31
декабря 2020 года производитель вправе выбрать, по каким правилам — национальным
или единым — он будет осуществлять регистрацию;
— все
лекарства, которые были зарегистрированы по национальным правилам до 31 декабря
2020 года, должны привести свои досье в соответствие с правилами ЕАЭС, то есть
пройти перерегистрацию по единым правилам в срок до 31 декабря 2025 года.
Кроме того, с датой 31декабря 2020 года связан еще один плюс общего рынка для препаратов, произведенных в ЕАЭС. Это возможность признания при регистрации как по национальной процедуре, так и по правилам ЕАЭС результатов инспектирования уполномоченными органами государств — членов производства лекарственных средств.
В случае возникновения спорных вопросов они будут урегулированы Экспертным комитетом по лекарственным средствам ЕАЭС, сформированным из представителей государств-членов. например, это может быть урегулирование разногласий уполномоченных
органов в отношении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности лекарственных средств, признания результатов доклинических (неклинических), клинических и иных исследований лекарственных средств, результатов инспектирования производства, доклинических (неклинических), клинических исследований лекарственных средств ииных вопросов.Кроме того, для разработки Фармакопеи ЕАЭС мы создаем Фармакопейный комитет ЕАЭС.Эксперты Фармакопейного комитета уже приступили к работе над созданием первой части общих фармакопейных статей первого тома Фармакопеи ЕАЭС. Сейчас обсуждаются проекты примерно 200 фармакопейных статей (монографий), которые планируется включить в первый том Фармакопеи союза.
Создание эффективной информационной системы союза в области обращения лекарственных средств — еще один из приоритетов проводимой работы. Коллегией ЕЭК в октябре 2016 года приняты и вступили в силу технологические документы, которые необходимы для обеспечения информационного взаимодействия уполномоченных органов государств — членов Союза между собой и с комиссией.
Для обеспечения единообразия применения новых требований в 2016—2018 годах планируется подготовить ряд руководств и рекомендаций, документов «третьего уровня». Их будет принято более 60. Эти документы конкретизируют отдельные вопросы разработки и изучения лекарственных препаратов, их производства, детализируют и формализуют инспекционные процедуры, представляют для производителей лекарственных средств указания по формированию досье лекарственных препаратов, а также регламентируют ряд вопросов, связанных с производством лекарственных средств из растительного сырья.
Но не все, что связано с лекарствами, будет регулироваться актами союза. на национальном уровне государства ЕАЭС
решили сохранить регулирование таких вопросов, как проведение процедуры определения взаимозаменяемости лекарств, ценообразование, розничная торговля и реклама лекарственных средств, контроль и надзор за обращением лекарств.
Мы стремимся обеспечить максимальную открытость при разработке проектов актов комиссии в сфере обращения лекарственных средств, учитывая чувствительность этих вопросов для всех участников рынка.
Для этого с 2015 года участие представителей бизнеса и любых заинтересованных лиц в разработке документов комиссии предусмотрено с помощью специальных процедур — публичного обсуждения и оценки регулирующего воздействия. Все акты комиссии в сфере обращения лекарственных средств прошли через эти процедуры. Итоговые редакции документов в свободном доступе размещены на информационном портале Евразийского экономического союза.
Мы не сомневаемся, что создание единых правил и подходов к регулированию рынка лекарственных средств с учетом международного опыта повысит качество предлагаемых рынком лекарственных средств и их доступность для населения государств — членов ЕАЭС.