Вход
Авторская статья члена Коллегии (министра) по техническому регулированию ЕЭК Валерия Корешкова в "Российской газете": "Двери открываются"

Авторская статья члена Коллегии (министра) по техническому регулированию ЕЭК Валерия Корешкова в "Российской газете": "Двери открываются"

21.12.2016
​Создание общего рынка лекарственных средств является од-ним из приоритетов Евразийского экономического союза. решение о его создании принято на высшем уровне: президентами государств — членов ЕАЭС.

В Договоре о Союзе от 29 мая 2014 года были закреплены принципы функционирования общего рынка лекарственных средств.

Общий рынок ЕАЭС объединяет 182,7 миллиона человек, живущих в наших странах. В 2015 году объем рынка лекарственных препаратов государств ЕАЭС превысил 23 миллиарда долларов США. Объем взаимной торговли фармацевтической продукцией в ЕАЭС за январь — сентябрь 2016 года составил 267 миллионов долларов.

В ноябре 2016 года произошло ключевое событие для формирования общего рынка — Совет комиссии принял 21 решение, установившее общие для государств — членов ЕАЭС правила регулирования обращения лекарственных средств. Обращение лекарственных средств включает в себя множество процессов: разработку, доклинические и клинические исследования, экспертизу, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, производство, хранение, пере-возку, реализацию и другие. Работа комиссии по этим направлениям активно проводится с конца 2012 года, можно сказать, с начала ее деятельности, когда при коллегии Евразийской экономической комиссии была создана рабочая группа по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС. Государства-члены включили в состав рабочей группы ведущих экспертов в сфере обращения лекарственных средств как от регуляторных органов, так и от научного сообщества и бизнес-сообщества. Сейчас в рабочую группу входят около 100 человек.

Проделана большая работа, результатом которой являются межгосударственное соглашение и блок актов комиссии в сфере обращения лекарственных средств, включающий в том числе надлежащие фармацевтические практики. нам удалось найти сбалансированные решения в беспрецедентно сжатые сроки.

Принятые акты можно сгруппировать в следующие блоки:

— общие документы, определяющие требования к лекарственному средству как к объекту регистрации. К этому блоку относятся правила регистрации и экспертизы, требования к маркировке и инструкции по применению, номенклатура лекарственных форм, порядки ведения реестров и информационных баз в сфере обращения лекарственных средств, положение об Экспертном комитете по лекарственным средствам;

— документы по безопасности, включающие в том числе правила надлежащей лабораторной практики (GLP) и надлежащей практики фармаконадзора (GVP) они определяют вопросы оценки безопасности лекарств до регистрации и в процессе обращения на рынке;

— документы по эффективности, включающие правила надлежащей клинической практики (GCP), правила исследования биоэквивалентности и правила исследований биологических лекарств — эти документы используются для фармацевтической разработки, оценки и доказательства эффективности лекарственных средств;

— документы по качеству, включающие в том числе правила надлежащей производственной практики (GMP), надлежащей дистрибьюторской практики (GDP), документы по инспектированию и по контролю качества лекарственных средств.

Все акты ЕАЭС в сфере лекарственных средств подготовлены на основе лучших международных практик и устанавливают единые правила для объединенного рынка. они направлены на обеспечение доступности без-опасных, эффективных и качественных лекарственных средств для населения государств — членов ЕАЭС, повышение конкурентоспособности продукции нашей фармацевтической промышленности на мировом рынке, оптимизацию условий для фармбизнеса путем ликвидации излишних административных барьеров, а также создание единых прозрачных правил для доступа на общий рынок в рамках Союза.

Для последовательного перехода от национального регулирования рынков лекарств каждого из государств-членов к единому регулированию вводятся переходные периоды:

— до 31 декабря  2020  года  производитель вправе   выбрать,  по каким  правилам — национальным или единым — он будет осуществлять регистрацию;

— все лекарства, которые были зарегистрированы по национальным правилам до 31 декабря 2020 года, должны привести свои досье в соответствие с правилами ЕАЭС, то есть пройти перерегистрацию по единым правилам в срок до 31 декабря 2025 года.

Кроме того, с датой 31декабря 2020 года связан еще один плюс общего рынка для препаратов, произведенных в ЕАЭС. Это возможность признания при регистрации как по национальной процедуре, так и по правилам ЕАЭС результатов инспектирования уполномоченными органами государств — членов производства лекарственных средств.

В случае возникновения спорных вопросов они будут урегулированы Экспертным комитетом по лекарственным средствам ЕАЭС, сформированным из представителей государств-членов. например, это может быть урегулирование разногласий уполномоченных
органов в отношении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности лекарственных средств, признания результатов доклинических (неклинических), клинических и иных исследований лекарственных средств, результатов ин
спектирования производства, доклинических (неклинических), клинических исследований лекарственных средств ииных вопросов.

Кроме того, для разработки Фармакопеи ЕАЭС мы создаем Фармакопейный комитет ЕАЭС.Эксперты Фармакопейного комитета уже приступили к работе над созданием первой части общих фармакопейных статей первого тома  Фармакопеи ЕАЭС. Сейчас обсуждаются проекты примерно 200 фармакопейных статей (монографий), которые планируется включить в первый том Фармакопеи союза.

Создание эффективной информационной системы союза в области обращения лекарственных средств — еще один из приоритетов проводимой работы. Коллегией ЕЭК в октябре 2016 года приняты и вступили в силу технологические документы, которые необходимы для обеспечения информационного взаимодействия уполномоченных органов государств — членов Союза между собой и с комиссией.

Для обеспечения единообразия применения новых требований в 2016—2018 годах планируется подготовить ряд руководств и рекомендаций, документов «третьего уровня». Их будет принято более 60. Эти документы конкретизируют отдельные вопросы разработки и изучения лекарственных препаратов, их производства, детализируют и формализуют инспекционные процедуры, представляют для производителей лекарственных средств указания по формированию досье лекарственных препаратов, а также регламентируют ряд вопросов, связанных с производством лекарственных средств из растительного сырья.

Но не все, что связано с лекарствами, будет регулироваться актами союза. на национальном уровне государства ЕАЭС
решили сохранить регулирование таких вопросов, как проведение процедуры определения взаимозаменяемости лекарств, ценообразование, розничная торговля и реклама лекарственных средств, контроль и надзор за обращением лекарств.

Мы стремимся обеспечить максимальную открытость при разработке проектов актов комиссии в сфере обращения лекарственных средств, учитывая чувствительность этих вопросов для всех участников рынка.

Для этого с 2015 года участие представителей бизнеса и любых заинтересованных лиц в разработке документов комиссии предусмотрено с помощью специальных процедур — публичного обсуждения и оценки регулирующего воздействия. Все акты комиссии в сфере обращения лекарственных средств прошли через эти процедуры. Итоговые редакции документов в свободном доступе размещены на информационном портале Евразийского экономического союза.

Мы не сомневаемся, что создание единых правил и подходов к регулированию рынка лекарственных средств с учетом международного опыта повысит качество предлагаемых рынком лекарственных средств и их доступность для населения государств — членов ЕАЭС.​