Страны Евразийского экономического союза
(ЕАЭС) совместно с Евразийской экономической комиссией (ЕЭК) практически
завершили работу по подготовке интегрированной информационной системы для общего
рынка медицинских изделий Союза. Первые заявки на их регистрацию по правилам
ЕАЭС были поданы в уполномоченные органы Казахстана и России. Об этом заявила
заместитель директора Департамента технического регулирования и аккредитации
Евразийской ЕЭК Джаныл Джусупова в Москве на круглом столе «Общий рынок
медицинских изделий: наднациональная модель регулирования».
Информационная
система включает единый реестр медизделий, зарегистрированных в странах Союза,
единый реестр уполномоченных организаций, имеющих право исследовать медизделия
в целях регистрации, а также единую информационную базу данных мониторинга
безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Круглый стол проведен
Ассоциацией международных производителей медицинских изделий (IMEDA) и
европейской ассоциацией MedTech Europe совместно с Комиссией. В нем приняли
участие члены рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию
обращения медизделий в Союзе, представители уполномоченных органов стран ЕАЭС и
медицинской промышленности.
Участники круглого
стола рассмотрели актуальные вопросы проведения клинических испытаний и оценки
систем менеджмента качества медицинских изделий в Евразийском и Европейском
союзах. Учитывая, что нормы документов ЕАЭС соответствуют глобальным трендам, отмечена
целесообразность работы по дальнейшей гармонизации международных требований,
направленных на повышение безопасности и эффективности медизделий.
Обсуждены вопросы
использования, гармонизации и актуализации стандартов в области медицинских
изделий на примере Европейского союза.
Справка
12 - 14 ноября этого года на заседании
рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения
медицинских изделий в рамках ЕАЭС рассмотрены проекты ряда актов ЕЭК. Среди них
– методические
рекомендации по содержанию и структуре документов регистрационного досье на
медицинское изделие; требования к организациям, имеющим право проводить
инспектирование производства медизделий; требования, предъявляемые к
инспекторам; порядок установления соответствия инспекторов этим требованиям. Также определен план работы группы на
следующий год. Очередное заседание рабочей группы пройдет в конце декабря 2018
года.