Контент страницы
Коллегия Комиссии приняла Руководство по проведению доклинических
исследований токсичности при повторном (многократном) введении
действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского
применения.
Руководство содержит информацию по организации,
проведению и предоставлению результатов изучения токсического действия
новых молекул лекарственных препаратов в условиях их повторного
длительного применения в тест-системах. Специальные разделы касаются
определения потенциальных органов-мишеней токсического действия лекарств
у человека, а также изучения потенциальной обратимости токсических
эффектов у человека. Такой подход позволяет дать прогноз безопасности
применения будущего лекарственного препарата у человека еще до
проведения его клинических исследований. Приводятся также рекомендации
по соблюдению качества выпускаемого для исследований действующего
вещества, выбору его режима дозирования и пути введения.
Руководство
гармонизировано с аналогичными требованиями Европейского союза. Его
положения, во-первых,распространяютсяна лекарства, которые разработаны
на основе новых молекул, во-вторых, применяются для изучения лекарств на
основе известных молекул, если производитель изменяет его лекарственную
форму – например, вместо крема или мази начинает выпускать препарат в
форме таблеток, в-третьих,используются при выпуске препаратов,
представляющих собой новые комбинации лекарственных средств. Таким
образом, документ дополняет систему актов Союза, касающихся
доклинического этапа изучения лекарственного препарата.
Применение
Руководства будет способствовать устранению национальных различий в
подходах к планированию и оценке объема исследований, исключению в
странах Союза дублирования доклинических токсикологических исследований
производителями новых лекарственных средств.