На заседании
Совета Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) 14 июня приняты решения в сфере
торгового сотрудничества, обращения лекарственных средств и медицинских изделий, конкуренции.
Принято решение выделить
отдельные виды пластмассовых заготовок для очковых линз в отдельную позицию в
единой Товарной номенклатуре внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД) Евразийского
экономического союза (ЕАЭС)
и установить на них нулевую ставку ввозной таможенной пошлины. Обнулена ставка
таможенной пошлины и на суперабсорбенты для производства подгузников.
Совет ЕЭК утвердил Правила
определения происхождения товаров из развивающихся и наименее развитых стран, дал поручение создать рабочую группу по вопросам формирования и
развития системы надлежащей лабораторной практики (GLP) в ЕАЭС и утвердить ее состав, дополнил Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского
применения в ЕАЭС.
Заседание
Совета ЕЭК впервые прошло под председательством Первого
заместителя Председателя правительства
Российской Федерации – министра финансов РФ Антона Силуанова. В
мероприятии приняли участие Вице-премьер-министр Республики Армения Мгер
Григорян, Первый заместитель Премьер-министра
Республики Беларусь Василий Матюшевский, Первый заместитель Премьер-министра
Республики Казахстан Аскар Мамин, Вице-премьер-министр Кыргызской
Республики Жениш Разаков, Председатель Коллегии ЕЭК Тигран Саркисян.
Совет ЕЭК утвердил Правила определения
происхождения товаров из развивающихся и наименее развитых стран. Они будут применяться при ввозе в ЕАЭС товаров,
в отношении которых предоставляются тарифные преференции. Соответствующие
товары включены в утверждённый Советом ЕЭК перечень. Товары
признаются происходящими из страны-пользователя в случае, если они полностью получены
или произведены в стране или подверглись достаточной переработке. Полностью
полученными или произведенными признаются природные ресурсы, продукция
растительного происхождения, выращенная и (или) собранная в стране, живые
животные, родившиеся и выращенные в стране, продукция, полученная в результате
охотничьего и рыболовного промысла в стране, и т.п.
Товар считается
переработанным в стране, если стоимость непроисходящих материалов,
использованных при переработке, не превышает 50%. Мойка, чистка, заморозка,
разлив, фасовка в банки и т.п. операции, произведённые в стране, не являются
достаточными, чтобы эту страну признали производителем. Для получения тарифных
преференций происхождение товара подтверждается оригиналом сертификата о
происхождении либо, в отдельных случаях, декларацией о происхождении товара.
Принято решение выделить отдельные виды
пластмассовых заготовок для очковых линз в отдельную позицию в единой Товарной
номенклатуре внешнеэкономической деятельности (ТН ВЭД) ЕАЭС и установить на них
нулевую ставку ввозной таможенной пошлины по 31 августа 2019 года включительно. На сегодня пошлина
составляет 6,5% от таможенной стоимости.
Рассматриваемые
заготовки представляют собой пластмассовые оптически необработанные
полуфабрикаты в форме линзы различной кривизны. Мера позволит производителям
пластмассовых линз для очков увеличить объемы производства продукции и снизить
ее себестоимость.
Доля ввозной таможенной
пошлины в себестоимости единицы готовой продукции составляет около 1,7%.
Нулевая ставка таможенной пошлины будет
установлена и на суперабсорбенты для производства подгузников. Мера будет действовать с 1 января 2018 года по
31 декабря 2020 года. Действующая ставка ввозной таможенной пошлины ЕТТ ЕАЭС
составляет 6,5% от таможенной стоимости.
Суперабсорбенты из
акриловых полимеров являются основным сырьем в производстве подгузников и
одноразовых средств личной гигиены. Решение направлено на поддержку
производителей детских подгузников и средств личной гигиены.
Сегодня суперабсорбенты
в странах ЕАЭС не производятся. Таможенная пошлина на рассматриваемые товары
уже обнулялась на период с мая 2016 года по декабрь 2017 года включительно. В
период действия пониженной ставки ввозной таможенной пошлины на рассматриваемый
товар отмечено увеличение объемов производства готовой продукции (подгузников).
В 2016–2017 годах
практически весь объем импорта (96%) поставлялся в Российскую Федерацию. Среди
основных стран-экспортеров на долю Китая приходится 46,7% общего объема
импорта, на долю Японии – 24,5%, на долю Индонезии – 17,4%, на долю Германии –
9,4%.
В целях
подготовки проекта концепции развития системы надлежащей лабораторной практики
в Евразийском экономическом союзе, соответствующей
принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического
сотрудничества и развития (ОЭСР), распоряжением Совета
ЕЭК Коллегии Комиссии поручено создать рабочую группу по вопросам формирования
и развития системы надлежащей лабораторной практики в ЕАЭС и утвердить ее
состав. Страны Союза представят в ЕЭК соответствующие
кандидатуры и сведения о состоянии национальных систем надлежащей лабораторной
практики, включая данные о принятых нормативных актах, уполномоченных органах,
осуществляющих регулирование в этой сфере, наличии лабораторий, соответствующих
принципам GLP, или планов по их созданию.
Система надлежащей лабораторной
практики – это международная система правил и требований к лабораториям,
которые исследуют воздействие новых потенциально опасных химических веществ на здоровье
человека и окружающую среду. Такая система, действующая в большинстве
европейских стран, подтверждает достоверность результатов исследований.
Исследования по системе GLP – это доклинические (то есть проводимые до применения людьми)
лабораторные исследования о влиянии на человека химических веществ,
содержащихся в лекарствах, косметике, агрохимикатах, биологически активных
добавках и других товарах. Это сложные и высокотехнологичные испытания, при
которых необходимо соблюсти многие параметры, такие как стерильность,
поддержание определенной температуры и влажности и т.д.
Уже сейчас в праве Союза в сфере технического
регулирования и обращения лекарственных средств урегулированы необходимые
вопросы создания GLP лабораторий. При этом условием обеспечения взаимного
признания результатов исследований по требованиям GLP Организации
экономического сотрудничества является наличие двусторонних или многосторонних
договоров о взаимном признании результатов инспекций испытательных центров
(лабораторий), так называемые MRA.
Таким образом, подготовка концепции развития в
ЕАЭС системы GLP позволит проработать вопросы взаимодействия с ОЭСР и заключения
соглашений MRA в целях признания результатов исследований по GLP отечественной
продукции.
Совет ЕЭК
также дополнил Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского
применения в ЕАЭС.
Приняты единые подходы к процедуре внесения
изменений в регистрационные документы на вакцины для профилактики гриппа. Это
особая группа лекарственных препаратов, состав которых меняется раз в год, что
связано с изменчивостью вируса заболевания. Устанавливаются единые требования к
структуре, содержанию, формату и объему регистрационного досье, процедурам
внесения изменений в досье, его экспертизе, а также срокам рассмотрения
заявлений на регистрацию.
Действующие требования к наработке вакцин и
проведению вакцинации населения с целью предотвращения эпидемий и пандемий
гриппа не позволяют применить к регистрации этих лекарств и внесению в них
изменений стандартный срок процедуры в 210 дней. Поэтому введен сокращенный
порядок оценки этой группы вакцин при внесении изменений в регистрационное
досье, связанное с изменением штаммового состава гриппа. Срок проведения
процедуры внесения изменений в регистрационное досье не должен превышать 40
календарных дней.
Это даст возможность своевременно проводить
ежегодную вакцинацию и сохранить здоровье миллионов людей.
Кроме того, на два года, до 31 декабря 2020
года, продлен срок представления документов, подтверждающих соответствие производства
требованиям надлежащей производственной практики (GMP) и выданных производителю
лекарственного препарата уполномоченным органом страны Союза. Это решение
вызвано особенностями формирования общего рынка лекарств и позволит
фармацевтическим производителям использовать национальные сертификаты до
окончания срока их действия без необходимости досрочного переоформления.
В результате будет обеспечен плавный переход
от национальных документов, подтверждающих соответствие производства
требованиям надлежащей производственной практики, выданных до 2017 года со
сроком действия до 2020 года, к единым документам Союза. Это поможет
производителям лекарств максимально комфортно адаптироваться к новым
требованиям.
Принят ряд
решений в сфере конкуренции.
Внесены изменения
в Порядок рассмотрения заявлений (материалов) о нарушении общих правил
конкуренции на трансграничных рынках. Закрепляется право ЕЭК прекращать
процедуру рассмотрения заявления в случае, если в нем отсутствует информация о
признаках нарушений общих правил конкуренции на трансграничных рынках.
Изменяется
процедура рассмотрения заявления: оно может быть возвращено без рассмотрения в
случае его ненадлежащего оформления. При этом ЕЭК берет на себя обязательства в
пятидневный срок проинформировать заявителя о корректности оформления
заявления.
Важными
изменениями является подготовка конфиденциальной и открытой версий заключений
по результатам рассмотрения заявлений и проведения расследований. С открытой
версией заключений могут быть ознакомлены все заинтересованные лица.
Изменения также
коснутся Порядка проведения расследования нарушений общих правил конкуренции на
трансграничных рынках. Увеличен срок проведения расследования с 60 до 90
дней со дня подписания определения о проведении расследования, определены сроки
и порядок действий профильного подразделения ЕЭК в случае, если срок
антимонопольного расследования необходимо продлить.
Уточнен
порядок обращения с конфиденциальной информацией, а также правила
предоставления в Комиссию сведений с грифами «Для служебного пользования»,
«Коммерческая тайна» и «Конфиденциально». Документ также уточняет сроки
подготовки и порядок утверждения заключения и вынесения определения по итогам
расследования.
Внесены
изменения в Порядок рассмотрения дел о нарушении общих правил конкуренции на
трансграничных рынках. Например, изменен срок продления рассмотрения дела о
нарушении общих правил конкуренции на трансграничных рынках до 60 рабочих дней,
определены действия комиссии по вынесению соответствующего определения.