Вход
Валерий Корешков: «Общие правила регулирования будут распространяться на все лекарственные средства, которые обращаются на рынке Союза»

Валерий Корешков: «Общие правила регулирования будут распространяться на все лекарственные средства, которые обращаются на рынке Союза»

04.11.2016
2-3 ноября в Москве в рамках всероссийской конференции «Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» член Коллегии (Министр).

по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии Валерий Корешков рассказал участникам о формировании общих рынков лекарств и медицинских изделий в Евразийском экономическом союзе.

В работе конференции приняли участие представители уполномоченных государственных органов России, научных учреждений, общественных организаций, крупнейших производителей лекарств и медизделий, а также ряда международных организаций, включая Всемирную организацию здравоохранения, Европейский директорат по контролю качества лекарственных средств и здравоохранению, Европейскую федерацию фармацевтической промышленности и ассоциаций и др.

«Общие правила регулирования, – заявил Валерий Корешков, – будут распространяться на все лекарственные средства, которые обращаются на рынке Союза. Это и препараты отечественного производства, и лекарства, ввозимые из-за пределов Евразийского экономического союза».

Министр ЕЭК сообщил об утвержденном в июле нынешнего года плане разработки в Союзе актов в сфере обращения лекарственных средств, которые представляют так называемый третий блок нормативных документов. Они регулируют отдельные вопросы разработки и изучения лекарственных препаратов, их производство, детализируют и формализуют инспекционные процедуры, представляют для изготовителей указания по формированию досье лекарств и т.д. Эти документы необходимы для полноформатного запуска общих рынков лекарств и медизделий в странах Евразийского союза.

Сейчас уже подготовлены и проходят процедуру оценки регулирующего воздействия три проекта документов: «Требования к воде, используемой для производства лекарственных средств», «Руководство по валидации процесса производства лекарственных препаратов: информация и данные для предоставления в регистрационном досье», «Требования к качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь».

Принятие, например, Требований к воде, позволит обеспечить в Евразийском экономическом союзе стабильность производства препаратов, отвечающих заданным стандартам качества. Речь идет прежде всего об управлении производственными рисками, минимизации вероятности выпуска некачественной продукции, формализации ответственности изготовителей лекарств.

Для производителей стран Союза документ установит единые требования к получению, распределению, хранению и использованию различных категорий воды с целью фармацевтического применения в виде нерасфасованной продукции. Для фармацевтических инспекторатов – единые критерии оценки производства, организации технологического процесса, системы контроля качества лекарств производителем, а также системы управления рисками.

В Руководстве устанавливаются единые правила проведения валидации процессов производства лекарств и унифицируется методология сбора и оформления данных о валидации. Это позволит снизить риск предоставления недостоверных сведений о производстве и качестве лекарственных препаратов при их регистрации в Евразийском союзе.

Требования к качеству направлены на решение проблемы, связанной с необходимостью обеспечить единство и преемственность процессов фармацевтической разработки и обеспечения качества лекарств в формах с модифицированным высвобождением при внесении изменений в их состав. Это лекарства, в которых определенным образом осуществлено изменение (модификация) скорости или места высвобождения действующего вещества в сравнении с лекарственными формами со стандартным высвобождением. Такое изменение проводится, например, для продления терапевтической активности лекарственного препарата, уменьшения его токсического действия и т.д.

Требования обязательны для применения юридическими лицами, подающими заявление на государственную регистрацию лекарства в ЕАЭС, при проведении экспертизы регистрационных досье, а также для разработчиков лекарственных препаратов.


Справка

Валидация процесса – документально оформленное доказательство того, что процесс, протекающий в пределах установленных параметров, обеспечивает эффективное и с воспроизводимыми результатами производство лекарственного препарата, соответствующего предварительно заданным спецификациям и показателям качества.