Нормативное регулирование работы единого
рынка лекарственных средств и административные процедуры, регламентирующие
регистрацию лекарств и обращение ранее зарегистрированных препаратов на едином
рынке Союза, стали темами выступлений представителей Евразийской экономической
комиссии (ЕЭК) на IV
Всероссийском конгрессе «Нормативно-правовое регулирование фармацевтической
деятельности в России и ЕАЭС», который прошел в Москве.
Все разработанные и вступившие в силу с
6 мая 2017 года документы Комиссии являются документами прямого действия. Это
означает, что они не требуют принятия каких-либо национальных нормативных актов,
регулирующих их применение в каждом из государств-членов. Таким образом, с 6
мая этого года все этапы разработки, производства, изучения лекарственных
препаратов в доклинических и клинических исследованиях должны проводиться в
соответствии с требованиями соответствующих решений Комиссии.
В настоящее время в отношении
регистрации лекарств до конца 2020 года действует переходный период, в течение
которого каждый производитель имеет право выбора – регистрировать лекарственный
препарат согласно национальному законодательству или же по правилам Союза. При
этом уполномоченные органы государств-членов не вправе отказывать
производителям лекарств в приеме досье на регистрацию по правилам Союза.
Рассказывая об административных
процедурах органов регистрации, представители Комиссии отметили, что до 31
декабря 2025 года все лекарственные препараты, зарегистрированные в
государствах-членах по национальным процедурам, должны привести свое досье в
соответствие с правилами Союза.
Это может вызвать определенные трудности
у тех производителей в Российской Федерации, которые регистрировали
синтетические лекарственные препараты для приема внутрь без выполнения
клинических или биоэквивалентных исследований, исключительно на основании
представления литературных обзоров (так называемые «хорошо изученные
лекарства»).
В союзных правилах регистрации для такой
группы лекарственных препаратов предусмотрено выполнение теста кинетики
растворения и специальной процедуры рассмотрения, если препарат относится к I или
III
классам
биофармацевтической системы, или исследований биоэквивалентности, если препарат
относится ко II
или
IV
классам
этой системы.Евразийская экономическая комиссия планирует создать экспертный
комитет, который будет заниматься вопросами регистрации лекарств в ЕАЭС. В него
войдут по три представителя от каждого государства-члена. Председателем
комитета будет министр ЕЭК. В рамках комитета начнут работу специализированные
группы. В задачи комитета войдет урегулирование разногласий в сфере обращения
лекарств, подготовка рекомендаций в срок до 60 дней, а также выработка
предложений по вопросам гармонизации и унификации законодательства государств-членов
ЕАЭС.
В рамках ЕАЭС не будет создан единый
орган по регистрации лекарств, как,
например, Европейское медицинское агентство в Европейском союзе (ЕМА) или
Управление по пищевым продуктам и лекарственным средствам в США (FDA).
Полномочия по регистрации и контролю за обращением лекарств остаются на уровне
государств-членов союза.
На конгрессе также обсуждались вопросы
ценообразования на лекарственные препараты, определения их взаимозаменяемости
на территории Российской Федерации.