Вход
Интервью министра по техническому регулированию ЕЭК Виктора Назаренко «Российской газете»

Интервью министра по техническому регулированию ЕЭК Виктора Назаренко «Российской газете»

TS_06715.jpg
10.10.2018

Решением глав государств Евразийского экономического союза новым членом Коллегии (министром) по техническому регулированию Евразийской экономической комиссии назначен Виктор Назаренко, который приступил к своим обязанностям в сентябре этого года. В первом интервью на новом посту он рассказал «РГ» о том, как продвигается формирование единого фармрынка ЕАЭС.

Виктор Владимирович, с 2018 года единый рынок де-факто запущен. Можно ли говорить о полной готовности всех стран Союза к работе по процедурам ЕАЭС?
Создание единого рынка обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС является одним из решений проблемы лекарственной безопасности: мощности национального фармбизнеса получают поддержку со стороны фармацевтического бизнеса других государств-членов Союза. Причем она реализуется не только в восполнении части номенклатурных позиций лекарственных средств, но и в возможности пользоваться единым рынком труда – размещать производства (или их части) на контрактных площадках с учетом конъюнктуры рынка. Поскольку единый рынок является открытым, локализация производств в любой из стран-членов Союза станет доступной и для иностранных производителей.

Государства-члены Союза в различной степени готовы к работе в условиях единого рынка лекарств. В Республике Беларусь принято на рассмотрение по союзным процедурам два заявления и досье на регистрацию лекарств, в Республике Казахстан – 11 заявлений и досье. В Казахстане также активно проводятся работы по внесению изменений в национальные регистрационные досье препаратов в рамках исполнения национальных процедур, но с приведением их в соответствие с требованиями Союза. Фармацевтический инспекторат Республики Беларусь принял 6 заявлений на проведение инспектирования производств на соответствие требованиям GMP ЕАЭС. В Республике Армения, Кыргызской Республике и Российской Федерации пока не принято на союзную регистрацию ни одного заявления.​

В оперативном взаимодействии стран-участниц важную роль играет информационная система ЕАЭС. Работает ли она уже в полном объеме?
В июне этого года успешно завершилось тестирование двух общих процессов в сфере информационного взаимодействия государств-членов – единого реестра лекарственных средств и единого реестра медицинских изделий. Документы о введении в действие общих процессов готовятся к вынесению на рассмотрение Коллегии ЕЭК. Она рассмотрит план мероприятий по созданию, обеспечению функционирования и развитию интегрированной информационной системы ЕАЭС на 2019-2020 годы.

План определяет перечень направлений, приоритетных для реализации общих процессов в рамках Союза, среди которых закрепляется направление по лекарственным средствам и медицинским изделиям; перечень модернизируемых подсистем единой информационной системы Союза; а также закрепляет вопросы объема финансирования уже созданных информационных систем. Мы рассчитываем, что в ближайшее время информационная система в сфере обращения лекарств будет переведена в продуктивный контур.​

Нормативная база фармрынка ЕАЭС продолжает формироваться. Какие документы уже приняты в этом году, какие планируется подготовить до конца года?
В 2018 году был принят ряд документов, регламентирующих производство и изучение качества лекарственных препаратов. Среди них требования к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций; руководство по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарств и руководство по составлению нормативного документа по качеству препарата. Эти документы являются основополагающими в части подтверждения соответствия качества лекарственного препарата при составлении модуля три регистрационного досье.

В июне Совет ЕЭК принял решение, которое устанавливает процедуру ускоренного внесения изменений в состав сезонных вакцин для профилактики гриппа и регистрации препандемических и пандемических вакцин. Всего же в 2018 году принято восемь документов по регулированию обращения лекарственных средств, до конца года планируется вынести на рассмотрение Коллегии Комиссии еще как минимум четыре документа в области регулирования отдельных вопросов производства лекарств. Фармакопейный комитет Союза в 2018 году одобрил 177 общих фармакопейных статей, которые сейчас проходят научное редактирование. В ближайшее время 157 из них войдут в первый выпуск Фармакопеи Союза.​

Подготовка и принятие каких документов будут в фокусе ЕЭК в следующем году?
В 2019 году основной акцент предполагается сделать на принятии остальных документов в сфере производства препаратов, а также посвященных фармацевтической разработке и изучению препаратов-копий.

В первом полугодии наметили принять документы по минимизации рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей и установлению для них границ риска, а также документы, регламентирующие процесс разработки и изучения комбинированных лекарственных препаратов и доклинические исследования безопасности в целях последующего клинического изучения препаратов.

В течение года в сфере фармацевтической разработки планируем подготовить руководства по изучению токсикокинетики лекарственных препаратов, фармакологии безопасности, оценки токсичности при многократном применении. В сфере изучения дженериков – руководства по исследованию липосомальных лекарственных препаратов, лекарственных препаратов на основе мицелл, нанопрепаратов, ингаляционных препаратов и препаратов модифицированного высвобождения. В сфере фармпроизводства – руководства по дополнительным требованиям к системам обогрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, производству фармсубстанций, радиофармпрепаратов и лекарственных средств, содержащих потенциально опасные вещества.

Будут ли изменяться документы, принятые в предыдущие годы, в связи с началом их применения на практике?
Ряд надлежащих практик ЕАЭС был подготовлен в 2014-2015 годах и соответствовал действующим на тот момент международным редакциям документов. Но к 2018 году их успели изменить, поэтому в следующем году запланировано обновление трех документов: правил надлежащей клинической практики, надлежащей практики фармаконадзора и надлежащей производственной практики.

Возможность актуализации или внесения изменений в документы по результатам их практического применения также заложена в праве Союза и осуществляется при внесении инициативных предложений уполномоченными органами в сфере обращения лекарств любого из государств-членов.