Экспертный комитет по лекарственным
средствам Евразийской экономической комиссии под председательством члена
Коллегии (министра) по техническому регулированию ЕЭК Виктора Назаренко одобрил
проекты документов, обеспечивающие применение государствами-членами единых
подходов к обращению лекарств на общем рынке Евразийского экономического союза.
Новые документы регламентируют
ряд вопросов организации статистической обработки результатов клинических
исследований лекарств, подготовки климатических систем производителей
лекарственных препаратов к инспектированию на соответствие требованиям правил GMP с точки зрения зонирования
производственных помещений и обеспечения стабильного поддержания в них
требований по классам чистоты, а также исследование фармакологической
безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения.
Руководство по исследованию
фармакологической безопасности затрагивает вопросы организации доклинических
исследований новых молекул лекарственных препаратов с оценкой их общей
безопасности при введении в фармакологических дозах. Документ содержит указания
по изучению аритмогенного потенциала новых молекул (то есть их способности
вызывать потенциально угрожающие жизни человека аритмии), чтобы не допустить
такие соединения к переходу на клиническую фазу изучения и не нанести
вреда жизни и здоровью пациентов.
Одобренные Экспертным комитетом проекты Руководств планируется принять на
заседании Коллегии Комиссии в четвертом квартале нынешнего года.
Также Экспертный комитет утвердил
составы сформированных при нем профильных групп и положения о них. В частности,
о рабочей группе по формированию общих подходов к регулированию обращения
лекарственных средств в рамках ЕАЭС и рабочей группе по вопросам проведения
фармацевтических инспекций на соответствие правилам надлежащих фармацевтических
практик в сфере обращения лекарственных средств в ЕАЭС. Кроме того,
утвержден состав экспертной группы для обсуждения вопросов, возникших при
рассмотрении экспертных отчетов лекарственных препаратов.
В соответствии с Правилами
проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках
Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета ЕЭК № 85 от 3 ноября
2016 года, Экспертный комитет одобрил выбор двух наименований референтных
лекарств для проведения исследований биоэквивалентности воспроизведенных (дженерических)
лекарственных препаратов, содержащих в качестве действующего вещества
циклосерин и теризидон. Соответствующая рекомендация Экспертного комитета будет
размещена на сайте ЕЭК на странице, посвященной формированию общих рынков
лекарственных средств и медицинских изделий в разделе «Рекомендации
Экспертного комитета по лекарственным средствам».
Справка
В
случае отсутствия на рынке оригинального лекарственного препарата выбор
препарата сравнения для проведения исследований биоэквивалентности
осуществляется при условии его одобрения Экспертным комитетом по лекарственным
средствам ЕЭК.