Коллегия Евразийской экономической
комиссии 3 ноября приняла Руководство по принципам применения биостатистики в
клинических исследованиях лекарственных препаратов. Странам Евразийского
экономического союза рекомендовано его использовать.
Документ содержит указания для спонсоров клинических
исследований в отношении статистической методологии, которая применяется при
постановке исследовательской задачи, планировании эксперимента и оценке
результатов клинических исследований лекарственного препарата в процессе его
разработки. Также положения руководства могут использоваться при статистической
оценке доказательств эффективности и безопасности, приведенных в
регистрационном досье и полученных на поздних фазах разработки лекарства.
До настоящего времени вопросы статистических
подходов и применения методов статистики в клинических исследованиях оставались
нераскрытыми в праве Союза. Руководство позволяет минимизировать систематические ошибки и добиться максимальной
точности (прецизионности) статистических оценок при проведении клинических
исследований лекарственных препаратов. Обеспечивается прозрачность получаемых
результатов исследований, их признание не только в Союзе, но и за его
пределами.