Коллегия Евразийской экономической комиссии на заседании 1
марта утвердила Руководство по асептическим процессам в фармацевтическом
производстве.
Документ содержит единые правила обеспечения стерильности
производимых в промышленных масштабах лекарственных препаратов, подготовки и
выполнения технологических процессов производства, квалификации помещений,
оборудования и вспомогательных систем, подготовки персонала, работающего в
зонах асептического производства, правила валидации стерильных фармацевтических
производств и методы выполнения процедур валидации. Также руководство
устанавливает единые подходы к инспектированию асептических производств и
контролю обеспечения стерильности в рамках производственного процесса.
Применение
руководства позволит обеспечить взаимное признание результатов инспектирования
асептических производств, устранение барьеров, связанных с различными подходами
к оценке производств и допуску стерильных лекарственных препаратов на единый
рынок.