Вход
EECЕвразийская экономическая комиссияДеятельностьТехническое регулированиеДепартамент технического регулирования и аккредитацииОбщие рынки ЛС и МИМатериалы Рабочей группы по формированию общих подходов к регулированию обращения лекарственных средств
drug_products
Изменен в 11.08.2021 17:50 пользователем: Ефимов Алексей Владимирович

Акты в сфере обращения лекарственных средств

Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г.​​

Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Решения Совета Евразийской экономической комиссии

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 73
"О порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 74
"Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 75
"Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76
"Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77
"Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"

       Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июля 2021 г. № 65               "О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики                     Евразийского экономического союза"​​

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78         "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения"

        Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 14 июня 2018 г. № 55              "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии            от 3 ноября 2016 г. № 78"​​

        Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 30 января 2020 г. № 9              "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных                  средств для медицинского применения"​

        Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 декабря 2020 г.                    № 128  "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической                комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78"​​

        Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 5 марта 2021 г. № 14​             "О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии           от 3 ноября 2016 г. № 78"​

        ​​Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 23 апреля 2021 г. № 34            "О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных                  средств для медицинского применения"​

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79       "Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80
"Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 81
"Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82
"Об утверждении Общих требований к система качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83
"Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций"

           Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 8 февраля 2021 г. № 7            "О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 84         "О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85
"Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза"

        Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2020 г. № 67
       "О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности         лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза"​

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 86
"О Порядке взаимодействия государств-членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №  87
"Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №  88
"Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. №  89
"Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 90
"Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 91
"Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 92
"Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 93
"О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств"

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 26 января 2018 г. № 15      "Об утверждении Правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения"​​

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2020 г. № 66      "О внесении изменения в Решение Совета Евразийского экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 93"​​



Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 178 "О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту"

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. № 172 "Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм"

Решение Коллегии Евразийской​ экономической комиссии от 22 сентября 2015 г № 119 "О Концепции гармонизации фармакопей государств-членов Евразийского экономического союза"

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 сентября 2015 г. № 121 "О Положении о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза"

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 10 мая 2018 г. № 69       "Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций"

       Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2020 г. № 86          «О внесении изменения в пункт 5 Требований к исследованию стабильности                    лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций»​​

Решение Коллегии Евразийской экономической Комиссии от 17 июля 2018 г. № 113   "Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств"​

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 7 сентября 2018 г. № 151 "Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата"

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 ноября 2019 г. № 202 "Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов"​​

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 14 января 2020 г. № 1    "Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях​"​

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100  "О Фармакопее Евразийского экономического союза"

Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 сентября 2020 № 111 "Об утверждении Руководства по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности липосомальных лекарственных препаратов для внутривенного введения"

Рекомендации Коллегии Евразийской экономической комиссии

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. 
№ 30 "О правилах отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту"​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 мая 2017 г. № 12 "Об Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств"​​

Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября
2017 г. № 19 "О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения​"​
























​​



​​