Sign In
ЕАЭБде дары-дармектердин биоэквиваленттүүлүгүнө изилдөөөрдү жүргүзүү эрежелери толукталды

ЕАЭБде дары-дармектердин биоэквиваленттүүлүгүнө изилдөөөрдү жүргүзүү эрежелери толукталды

04.09.20

4-сентябрда Евразия экономикалык комиссиясынын (ЕЭК) Кеңеши дары-дармек препараттарынын биоэквиваленттүүлүгүнө изилдөөөрдү жүргүзүү эрежелерине өзгөртүүлөрдү бекитти. Алар дары-дармек препараттарынын жергиликтүү колдонуу үчүн маздар, гелдер жана кремдер сыяктуу топторунун, ошондой эле аракети узартылып кийинкиге калтырылган таблеткалардын жана капсулалардын бирдей натыйжалуулугун жана өз ара алмаштыруучулугун тастыктоо үчүн бирдиктүү мамилелерди белгилөөгө мүмкүндүк берген эки жаңы тиркеме менен толукталды. 

 

Буга чейин препараттардын бул топторунун эквиваленттүүлүгүн изилдөөдө дарылык формалардын өзгөчөлүктөрү эске алынып келген. Аталган өзгөртүүлөр натыйжалуу эмес же эквиваленттүү эмес дары-дармек препараттарын каттоого чейинки баскычта аныктоого жана алардын жүгүртүүгө чыгарылышынын алдын алууга мүмкүндүк берет. 

 

Ошондой эле, "көчүрүлгөн" препараттардын бирдей натыйжалуулугун жана коопсуздугун аныктоого карата сунушталган мамилелер толук масштабдуу клиникалык изилдөөлөрдү ыктыярчылардын кичи топторундагы изилдөөлөр же мындай изилдөөлөрдү моделдөө менен алмаштыруу аркылуу өндүрүүчүлөрдүн аталган толук масштабдуу клиникалык изилдөөлөргө чыгымдарын кыскартууга мүмкүндүк берет. Бул мындай изилдөөлөрдүн ЕАЭБдин ар бир мамлекетинде кайталанышын жана Бирликтин алкагында изилдөөлөрдүн натыйжаларын тааныбоо мүмкүнчүлүгүн жокко чыгарат.​