Жүйеге кіру
27 сәуірде ЕАЭО-да Дәрілік заттарға қатысты тиісті дистрибьюторлық практика қағидалары күшіне енді

27 сәуірде ЕАЭО-да Дәрілік заттарға қатысты тиісті дистрибьюторлық практика қағидалары күшіне енді

Depositphotos_54264325_s-2015.jpg
27.04.2018

Қағидалар Еуразиялық экономикалық одақтың (ЕАЭО) ортақ нарығындағы дәрілік заттар сапасын қамтамасыз ету жүйесінің маңызды бөлігі болып табылады және әзірлеушілер мен дистрибьютерлерді қоса, оны іске асырушылардың барлығына қолданылады.

Құжат дәрілік препараттар мен фармацевтикалық субстанциялардың тауар өткеру тізбегі бойынша – өндірушілердің қоймасынан дәріханаларға дейінгі қозғалысының барлық кезеңін реттейді. Оның мақсаты - дәрілердің сапасын, қауіпсіздігін және тиімділігін қамтамасыз ету үшін сақтаудың, тасымалдаудың және таратудың тиісті шарттарын сақтау, сондай-ақ одақтық нарыққа жалған дәрілік препараттардың түсуін болдырмау.

Қағидалар Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының құжаттары негізінде әзірленген.

Оларда қозғалысты қадағалап отыруға және дәрілік препараттың мәлімделген сапасын сақтау үшін дистрибьютор жауапкершілігінің сабақтастығын қамтамасыз етуге мүмкіндік беретін Одақтағы дәрілер дистрибьюциясын ұйымдастыруға қойылатын бірқатар тәсілдемелер айқындалған. Осыған байланысты іске асыру кезеңдерінде температуралық режимді метрологиялық бақылаудың міндеттілігі белгіленеді, дистрибьютор сапасы жүйесін құру мен ұстап тұру, рекламациялармен жұмыс және өнімді қайтарып алу құзыретіне жатқызылатын «жауапты тұлға» түсінігі енгізіледі.Осы тұлға өнім берушілерді мақұлдау жөнінде шешімдер қабылдайтын және басқа да бірқатар функцияларды орындайтын болады.

Рекламациялар пайда болған кезде, қағидаларға сәйкес, тауар жеткізудің өндірушіден бастап түпкі тұтынушыға дейінгі бүкіл тізбегі зерделенетін болады.

Бұдан басқа, дистрибьюторды - өндіруші, сол сияқты өндірушіні дистрибьютор тексеретін екіжақты аудит жүйесі белгіленеді.

Белгіленген талаптарды орындау дәрілерді жеткізудің бүкіл тізбегін бақылауға, олардың сапасы мен тұтастығын сақтауға және ЕАЭО елдерінің миллиондаған азаматын өндірушіден пациентке дейінгі процесте сапасы мен тиімділігі зардап шекпейтін дәрілік заттармен қамтамасыз етуге мүмкіндік береді.

Анықтама

ЕАЭО-дағы тиісті дистрибьюторлық практика қағидалары (GDP) Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 80 шешімімен, оларды қолдану бір жарым жылға кейінге қалыдырыла отырып қабылданды [СМВ1]. Ұсынылған өтпелі кезең дистрибьюторлар мен дәрілік заттар өндірушілерге жаңа құжаттың құқықтық қолданысы басталуына дайындалуға мүмкіндік берді.