Жүйеге кіру
ЕАЭО-да дәрілердің биоэквиваленттілігіне зерттеу жүргізу қағидалары толықтырылды

ЕАЭО-да дәрілердің биоэквиваленттілігіне зерттеу жүргізу қағидалары толықтырылды

04.09.2020

Еуразиялық экономикалық комиссия (ЕЭК) Кеңесі 4 қыркүйекте дәрілік препараттардың биоэквиваленттілігіне зерттеу жүргізу қағидаларына өзгерістерді бекітті. Олар жергілікті қолданудағы жақпамайлар, гельдер мен кремдер, сондай-ақ мұрсатты қолданылуы ұзартылған  таблеткалар мен капсулалар сияқты дәрілік препараттардың осындай топтарының тепе-тең тиімділігі мен өзара алмасымдылығын растау үшін бірыңғай тәсілдемелер белгілеуге мүмкіндік беретін екі жаңа қосымшамен толықтырылды.

 

Бұрын препараттардың бұл топтарының эквиваленттілігін зерделеу кезінде дәрілік  нысандардың ерекшеліктері ескерілмеді. Өзгерістер  тиімсіз немесе эквивалентті емес дәрілік препараттарды тіркеу қарсаңындағы кезеңде анықтауға және олардың айналысқа шығуына жол бермеуге мүмкіндік жасайды.

 

«Көшірілген» препараттардың тепе-тең тиімділігі мен қауіпсіздігін белгілеудің ұсынылып отырған тәсілдемелері өндірушілердің толық ауқымды клиникалық зерттеулерді орындау шығындарын оларды еріктілердің аз топтарындағы зерттеулермен немесе мұндай зерттеулерді модельдеумен алмастыра отырып, қысқартуға да мүмкіндік береді. Бұл  ЕАЭО мемлекеттерінің әрқайсысындағы зерттеулердің қосарласу қажеттігін және Одақ шеңберінде зерттеулер нәтижелерін танымау мүмкіндігін жоққа шығарады.​