Жүйеге кіру
ЕАЭО дәрі нарығы шетелдік фармацевтикалық өндірушілер үшін ашық

ЕАЭО дәрі нарығы шетелдік фармацевтикалық өндірушілер үшін ашық

20.09.2018
Еуразиялық экономикалық комиссияның (ЕЭК) Техникалық реттеу жөніндегі Алқа мүшесі (министр) Виктор Назаренко мен Куба Республикасы Денсаулық сақтау министрінің орынбасары, доктор Марсия Кобас Руис 18 қыркүйекте ЕЭК алаңында ЕАЭО мемлекеттерінің ұлттық рәсімдері бойынша тіркелген шетелдік дәрілік препараттардың Еуразиялық экономикалық одақ (ЕАЭО) нарығына қол жеткізу перспективаларын талқылады.
Кездесуді аша келіп, Виктор Назаренко: «Кубаның дәрілік заттар айналысы саласында да, сол сияқты денсаулық сақтау саласындағы өзара іс-қимыл мен медициналық көмекті ұйымдастыру бойынша да Одақтың барлық мемлекеттерімен бұрыннан қалыптасқан байланысы бар. Ол вакциналар мен биологиялық дәрілік препараттардың ірі фармацевтикалық өндірушісі бола отырып, Кариб бассейні елдері арасында жетекші позициялардың біріне ие» деп атап көрсетті».
Куба Республикасының препараттарын қоса алғанда, ЕАЭО заңнамасын ескере отырып Одақтың нарығында ұлттық рәсімдер бойынша тіркеліп қойған шетелдік дәрілердің айналысын сақтау басты үш шартты ұстанған кезде ғана мүмкін болады. Біріншіден, шетелдік өндіруші дәрілік препараттың тіркеу дерекнамасының құжаттамасын жалпы техникалық құжат форматында ресімдеуге тиіс. Екіншіден, тіркеу дерекнамасына ICH мүше мемлекеттерінде 2016 жылғы 1 қаңтарға дейін орындалған клиникалық зерттеулердің нәтижелері қосылуы керек.
Осы күннен кейін жүзеге асырылған клиникалық зерттеулер үшін кем дегенде зерттеулердің біреуі толық немесе ішінара Одақтың аумағында орындалған болуға тиіс. Үшіншіден, әзірлеушінің 2020 жылғы 31 желтоқсанға дейін шетелдік өндірістік алаңдарын Одақ мемлекеттерінің GMP ұлттық немесе содан кейін ЕАЭО GMP қағидаларына сәйкестігіне инспекциялаудан өткізу туралы құжатты ұсынғаны жөн. Шетелдік өндірушілер дәрілік препараттардың тіркеу дерекнамаларын 2025 жылдың аяғына дейін Одақтық заңнаманың талаптарына сәйкес келтіруі қажет.
ЕЭК министрі дәрілік препараттарды тіркеу кезінде проблемаға тап болып жүрген Одақ елдері өндірушілері дәрілерінің Куба Республикасының фармацевтикалық нарығына қол жеткізуі және дәрілердің Куба нарығына шығуының басты шарты болып табылатын MediCuba компаниясының импорттаушылар тізіміне енгізілуі мәселесін көтерді. Марсия Кобас Руис ЕАЭО елдері әзірлеушілеріне қажетті қолдау көрсетуге дайын екендігі, Куба Республикасы мен ЕЭК арасында дәрілік заттардың айналысы саласында меморандум жасасудың орындылығы туралы мәселені пысықтау туралы мәлімдеді.