Жүйеге кіру
GMP сәйкестігіне инспекциялар қашықтық режімінде өткізіледі

GMP сәйкестігіне инспекциялар қашықтық режімінде өткізіледі

20.02.2021

Одақтың құқықтық порталында Комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы № 83 шешімімен бекітілген Фармацевтикалық инспекциялар жүргізу қағидаларына өзгерістер енгізу туралы Комиссия Кеңесінің 2021 жылғы 8 ақпанда қабылданған шешімі жарияланды. Шешім инспекциялық топтың алаңға шықпастан, инспекторлардың бейне және аудиоқатысу құралдарын пайдалана отырып, қашықтық режімінде дәрілік препараттарды өндірушілердің Одақтың GMP талаптарына сәйкестігіне инспекция жүргізу мүмкіндігін белгілейді. Шешім 2021 жылғы 1 қаңтардан бастап туындаған барлық құқықтық қатынастарда қолданылады және сонымен әлемде жаңа коронавирус инфекциясының таралуы тудырған қолайсыз эпидемиологиялық ахуал жағдайында фармацевтикалық инспекциялау рәсімдерін үзіп алмауға мүмкіндік береді.


Қашықтықтан инспекциялауды енгізу мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары жұмысының бақылау-қадағалау саласына телекоммуникациялық технологияларды ендіру, фармацевтикалық инспектораттар мен фармацевтикалық өндірушілердің инспекциялық қызметін жүзеге асыруға арналған шығындарды оңтайландыру саласындағы маңызды қадам болып табылады.

 

Анықтама

Одақтың GMP талаптары Еуропалық ұқсас талаптармен үндестірілген және өнеркәсіптік ауқымда олардың сапасының берілген параметрлері шеңберінде фармацевтикалық өнімнің (фармацевтикалық субстанциялар мен дәрілік препараттардың) тұрақты өндірісін қамтамасыз етуді бағамдайды. Өндірістің GMP талаптарына сәйкестігін растау фармацевтикалық өндірушінің Одақ нарығына шығуы үшін міндетті шарыттардың бірі болып табылады.​