Жүйеге кіру
ЕАЭО-да дәрі сапасын бірыңғай бақылау жағдайлары жасалған

ЕАЭО-да дәрі сапасын бірыңғай бақылау жағдайлары жасалған

12.08.2020
Еуразиялық экономикалық комиссия Алқасы ЕАЭО Фармакопеясын бекітті, ол одақтық бес ел үшін дәрілік заттардың сапасын бағалауға қойылатын бірыңғай тәсілдеменің негізі болады. Құжат 2021 жылғы 1 наурыздан қолданыла бастайды. Бұдан бұрын Одақтың ортақ нарығында тіркелген дәрілік препараттарды өндірушілерге өздерінің дәрілік заттардың сапасы жөніндегі нормативтік құжаттарын Одақ Фармакопеясына сәйкес келтіруі үшін 2026 жылғы 1 қаңтарға дейін – 5 жылдық мерзім берілді.

Одақ Фармакопеясының бірінші томының бірінші бөлігі фармакопеялық талдауды қолдану және оның әдістемелері, биологиялық және микробиологиялық сынақтардың әдістері, қазірдің өзінде нарықта айналыста жүрген, сол сияқты жаңа, енді ғана әзірленіп жатқан дәрілер сапасын талдау үшін реактивтер, аспаптар және аппараттар туралы жалпы мәліметтерді қамтитын 157 үндестірілген жалпы фармакопеялық құжатты (монографияны) кірістіреді. Келесі томдардың басылымын дайындай отырып, оны жаңа жалпы және жекеше құжаттармен толтыру жоспарда тұр.

«Фармакопеялық құжаттар әлемнің жетекші фармакопеяларымен үндестірілген және бұл дәрілік препараттар сапасына зерттеу жүргізуде сабақтастықты қамтамасыз етуге әрі Одақтың фармацевтикалық өнімін шетелдік нарықтарға шығаруды жеңілдетуге мүмкіндік береді», - деп атап өтті ЕЭК Техникалық реттеу жөніндегі Алқа мүшесі (министр) Виктор Назаренко.

Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымы (ДДҰ) жүргізетін әлемдік фармакопеялар тізбесіне сәйкес Одақтың Фармакопеясы әлемдегі екінші өңірлік фармакопея болып отыр.

Фармакопеялық құжаттарды (монографияларды) қолдану отандық және шетелдік фармацевтикалық өндірушілерге, ЕАЭО мемлекеттерінің бақылаушы органдарына дәрілік препараттардың сапасын бағалаудың бірыңғай тәсілдемелерін қолдануға мүмкіндік береді. Құжат фармацевтика кадрларын даярлау саласында ЕАЭО мемлекеттерінің стандарттарын үндестіруді қамтамасыз ете отырып, маңызды білім беру функциясын атқарады.

Одақтың Фармакопеясын құру, фармацевтикалық талдау саласындағы мамандардың позицияларын үндестіру мен келісу тәсілдемелерін таңдау тұрғысынан келгенде кейде жеңіл өтпегеніне қарамастан, үш жылдық қажырлы еңбектің нәтижесі болды. Фармакопеялық құжаттарды (монографияларды) Одақ мемлекеттерінің ұлттық фармакопеяларын, Еуропалық одақтың Өңірлік фармакопеясын ескере отырып, ЕАЭО Фармакопея комитеті дайындады.

Үлкен ұжымдық жұмысқа ЕАЭО Фармакопея комитетінің мүшелері ғана емес, сол сияқты талдамалы химия, молекулярлық биология мен микробиология, фармацевтикалық талдау саласының мамандары да қатысты. Фармакопеялық құжаттарды (монографияларды) жария талқылау шеңберінде олардың қолдануға жарамдылығын практикалық бағалауға кәсіби фармацевтикалық ұйымдар мен бірлестіктер, ЕАЭО мемлекеттерінің фармацевтикалық компаниялары, сондай-ақ Фармакопеяны ғылыми және техникалық редакциялауды жүзеге асырған Ресей Федерациясының Дәрілік заттар және тиісті практикалар мемлекеттік институты үлкен үлес қосты.

Қазірдің өзінде ЕАЭО Фармакопея комитеті Одақ Фармакопеясының екінші бөлімі үшін 100-ден астам фармакопеялық құжат (монография) дайындады. Фармакопеялық құжаттардың (монографиялардың) жобаларын алдын ала талқылау ЕЭК сайтында мына мекенжай бойынша жүргізіледі:

http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/pharmacopoeia_PO.aspx​​