Жүйеге кіру
ЕЭК ортақ дәрі нарығының жұмысы үшін бірқатар құжаттарды бекітті

ЕЭК ортақ дәрі нарығының жұмысы үшін бірқатар құжаттарды бекітті

07.09.2018
Еуразиялық экономикалық комиссия (ЕЭК) Алқасының 7 қыркүйектегі отырысында энергетика, техникалық реттеу, фармацевтика және сауда саласындағы мәселелер қаралды. Атап айтқанда, ЕЭК Алқасы ортақ дәрі нарығының жұмысы үшін бірқатар құжаттарды бекітті және Еуразиялық экономикалық одақтың (ЕАЭО) ортақ электр энергетикалық нарығы туралы хаттаманы мақұлдады.
ЕАЭО туралы шартқа Одақтың ортақ электр энергетикалық нарығын қалыптастыру бөлігіндегі өзгерістер мақұлданды, жалпыодақтық электр энергетикалық нарықты қалыптастыру туралы халықаралық шарт - Одақтың ортақ электр энергетикалық нарығы туралы хаттама ЕАЭО туралы шартқа оның қосымшасы ретінде енгізіледі. Бұл ретте электр энергетикасы саласындағы табиғи монополиялар субъектілерінің қызметтер көрсетуіне қол жеткізу қағидаларын ортақ электр энергетикалық нарығының жұмыс істеуінің басқа да қағидаларымен тең дәрежеде Еуразиялық үкіметаралық кеңес бекітетін болады.
Хаттама ортақ электр энергетикалық нарықтың қалыптасуының, жұмыс істеуінің және дамуының құқықтық негіздері мен қағидаттарын белгілейді. Бұдан басқа, ол Одақтың ортақ нарығын басқаруды және жұмыс істеуін қамтамасыз етуді жүзеге асыратын органдар мен ұйымдарды, сондай-ақ электр энергиясы саудасының тәсілдерін айқындайды.
Бұдан бұрын құжат Электр энергетикасы жөніндегі консультативтік комитеттің отырысында мақұлданып, оны мүше мемлекеттердің уәкілетті органдары қолдаған болатын. Енді ол мемлекетішілік келісу жүргізу үшін ЕАЭО елдеріне жіберіледі.
ЕАЭО Бірыңғай кедендік тарифінің үлпек жүнді аң терісі шикізаты мен иленген немесе өңделген аң терісі елтірісіне арналған (қара күзен шикізаты мен одан жасалған елтіріні қоспағанда) кедендік әкелу бажының ставкаларын кедендік құнның 3% және 5%-нан 0% -на дейін азайтуға шешім қабылданды. Шара қоса алғанда 2020 жылғы 30 қыркүйекке дейінгі аралықта қолданылатын болады. Шешім ресми жарияланған күнінен бастап күнтізбелік 30 күн өткен соң күшіне енеді.
Кедендік әкелу бажының ставкаларын азайту ЕАЭО-да табиғи теріден жасалған бұйымдар өндірісін одан әрі дамытуды ынталандыратын болады. Атап айтқанда, шараны ендіру өндірісшілердің импорттық шикізаттан және жартылай фабрикаттардан дайын өнімдер шығару кезіндегі шығыстарын қысқартуға мүмкіндік береді, табиғи теріден жасалған бұйымдардың өзіндік құнын кемітуге, оларды өткізу мерзімдерін қысқартуға және ақша қаражатының айналымдылығын арттыруға ықпал ететін болады.
ЕЭК деректері бойынша, 2017 жылы 2016 жылмен салыстырғанда қаралып отырған тауарлардың үшінші елдерден ЕАЭО-ға импортының жалпы көлемі заттай 1,5 есе және құндық мәнінде екі есе артқан және 29,4 млн АҚШ долл. сомасында 1,081 т құраған.
ЕЭК Алқасы ЕАЭО-ның ортақ дәрі нарығы шеңберінде ұсыным қабылдады және бірқатар құжаттарды бекітті. Атап айтқанда, Одақ елдеріне Ингаляцияға арналған дәрілік препараттар мен мұрынға тамызатын дәрілік препараттардың сапасы жөніндегі нұсқаманы қолдануды ұсынды. Нұсқама ЕАЭО елдерінде дәрілерді тіркеу туралы өтініш беретін одақтың фармацевтикалық нарығына қатысушыларға дәрілік нысандарды әзірлеу жөнінде ғылыми зерттеулер жүргізген; тиісті құжаттардың сараптамасын жүргізген және дәрілік препараттардың тіркеу дерекнамасын қалыптастырған кезде қажет. Бұл арада сөз емдеу заттарын өкпеге және мұрынның шырышты қабығына жеткізуге арналған жергілікті немесе жүйелі қолданылатын дәрілер туралы болып отыр.
Құжат құрамында синтетика және жартылай синтетика текті белсенді фармацевтикалық субстанциялар бар дәрілік препараттарға қолданылады. Алайда Нұсқамада көзделген ортақ қағидаттарды басқа дәрілерге қатысты да ескерген жөн.
Комиссия ұсынған Нұсқама ЕАЭО елдерінің уәкілетті органдарына фармацевтикалық әзірлемелердің көлемі мен ингаляцияға және мұрынға тамызатын дәрілік препараттардың сапасын зерделеуге қойылатын тәсілдемелердегі айырмашылықтарды, сондай-ақ фармацевтикалық әзірлемелердің нәтижелерін кейіннен бағалау және осы дәрілік препараттардың сапасын оларды тіркеу дерекнамасы құрамында зерделеу кезіндегі айырмашылықтарды жоюға мүмкіндік береді. Нұсқама Одақтың бүкіл аумағында осындай дәрілердің сапасын бақылау нәтижелерін тануды қамтамасыз етуге көмектеседі.
Дәрілік заттар өндірісі кезеңдерінің (сатыларының) тізбесі бекітілді. Атап айтқанда, оған сапа бақылауын шығарушы, дәрілік препараттың сапасын бақылау, өлшеп оралмаған өнімнің сапасын бақылау; өндірісшіге, буып-түйіп қаптаушыға және өлшеп ораушыға қатысты бірнеше кезеңдер кіреді. Әрбір кезеңге белгілі бір кодтық белгіленім сәйкес келеді.
ЕЭК Алқасы бұл тізбені Еуразиялық экономикалық одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесінің ресурстары құрамына енгізді. Тізбе паспорты ЕЭК шешімі күшіне енген күннен бастап қолданылатын болады деп белгіленді. ЕАЭО-да дәрі айналысы саласындағы ортақ процестерді іске асыру кезінде тізбенің кодтық белгіленімін пайдалану міндетті.
ЕЭК Алқасы дәрілік препараттар құрамындағы әсер етуші заттардың дозалануы мен шоғырлануын өлшеу бірліктерінің сыныптауышын бекітті. Сыныптауыш ЕАЭО-да тіркелген дәрілік заттардың бірыңғай электрондық тізілімін қалыптастыруды, жүргізуді және пайдалануды қоса, Одақ елдерінің уәкілетті органдары арасындағы электрондық өзара іс-қимыл кезінде пайдаланылатын болады. Сондай-ақ дәрілік заттарды тіркеу және сараптама жасау жөніндегі тіркеу дерекнамасы құрамында өтініш қалыптастыру кезінде пайдаланылады.
Сыныптауыш та Одақтың нормативтік-анықтамалық ақпаратының бірыңғай жүйесінің ресурстары құрамына енгізілді. Ортақ процестерді іске асыру кезінде сыныптауыштың кодтарын қолдану міндетті болып табылады.
Дәрілік препараттың сапасы бойынша нормативтік құжатты құрастыру жөніндегі нұсқама бекітілді. Бұл бірыңғай нормативтік құжат ЕАЭО елдері үшін жүргізілген сараптама негізінде дәрілік препараттың сапасын бақылауға қойылатын талаптарды белгілейді. Оны Одаққа мүше мемлекеттің уәкілетті органы тіркеуден кейінгі кезеңде дәріні оның сапасын бақылау үшін тіркеу кезінде бекітеді. Мұндай құжат, атап айтқанда, сынақтар әдістемелерінің ерекшелігі мен сипатын немесе оларға сілтемелерді, сапа көрсеткіштерінің қабылдауға болатын тиісті критерийлерін және т.б. қамтуға тиіс.
Елдердің Нұсқаманы қолдануы олардың арасындағы, сондай-ақ дәріге арналған ерекшеліктерді құрастыруда және негіздеуде әртүрлі ұқсас дәрілік препараттар өндірушілер арасындағы айырмашылықтарды жоюға мүмкіндік береді. Белсенді фармацевтикалық субстанцияға арналған ерекшелікті, аралық өнімдерді және дайын дәрілік препараттарды қоса, дәрілік препарат үшін сапа көрсеткіштері ерекшеліктерінің бүкіл кешенін құрастыру жөнінде бірыңғай нұсқаулар берілген.
Бұдан басқа, ерекшеліктер негізінде қалыптастырылатын дәрілік препарат сапасы жөніндегі нормативтік құжатты құрастыру тәртібіндегі және дәрілерді тіркеу кезінде оны бағалауға қойылатын талаптардағы айырмашылықтар жойылады. Соның ішінде - тіркеу дерекнамасын қалыптастыру және оның бірыңғай фармацевтикалық нарықтағы қауіпсіздігі мен сапасын бақылау үшін сараптама кезінде. Бұл ЕАЭО-ның фармацевтика саласында кәсіпкерлік қызметті жүргізу жағдайларына оң ықпалын тиігізеді, зертханалық зерттеулерге және осы құжатты бағалауға деген әртүрлі тәсілдемелерге байланысты мемлекетішілік тосқауылдарды жояды.
«ЕАЭО мүше мемлекеттерінің ақпараттық қорларында қамтылған өлшем бірліктерін қамтамасыз ету саласында мәліметтер алмасуды қамтамасыз ету» ортақ процесін іске асыру қағидалары бекітілді. Қағидалар Одақ шеңберіндегі ортақ процесті іске асыруға қойылатын талаптарды, сондай-ақ өлшем бірліктерін қамтамасыз ету саласындағы ұлттық уәкілетті органдар мен Комиссия жүзеге асыратын функцияларды айқындайды. Ортақ процеске қатысушылар арасындағы мәліметтер алмасу тәртібі мен осындай мәліметтердің құрамы да белгіленген.
Мақсаты өлшем нәтижелерінің және өнімнің Одақтың техрегламенттерінің талаптарына сәйкестігін бағалау (растау) нәтижелерінің және мүше мемлекеттердің ақпараттық алмасуы кезінде өнімнің сандық көрсеткіштерін өлшеудің салыстырмалылығын қамтамасыз ету болатын жұмыстар туралы деректерге осы құжат қолданылады.
Ортақ процесті іске асыру өлшем бірлігін қамтамасыз ету саласындағы уәкілетті органдар арасында ақпараттық өзара іс-қимылдың тиімділігін арттырады. Сондай-ақ барлық тілек білдірушілердің өлшем құралдарының және стандарттық үлгілердің бекітілген типтері, аттестатталған өлшем әдістемелері, өлшем құралдарын тексеру, эталондар және ЕАЭО елдерінде жұмыс нәтижелерін өзара тану туралы өзекті мәліметтерге тез және қолайлы қол жеткізуі қамтамасыз етілетін болады.