Жүйеге кіру
ЕАЭО мемлекеттерінің GMP ұлттық сертификаттарын өзара тану ұзартылды

ЕАЭО мемлекеттерінің GMP ұлттық сертификаттарын өзара тану ұзартылды

04.09.2020

Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесі 4 қыркүйекте Еуразиялық экономикалық комиссия Кеңесінің 2016 жылғы 3 қарашадағы «Дәрілік заттар өндірісін тексеру нәтижелерін тану туралы» №93 шешімінің ережелерін Одақтың GMP сертификаттарын оларды Еуразиялық экономикалық одақтан тыс жерлерде өндірілген  дәрілік препараттар үшін қолдану есебінен ұлттық  тіркеу кезінде өзара тану бөлігінде кеңейтті.

 

2021 жылдан бастап 2025 жылға дейінгі кезеңге арналып, біріншіден, Еуразиялық экономикалық одақ мемлекеттерінің GMP ұлттық сертификаттарын, екіншіден, Одақтың GMP сертификаттарын тіркеу дерекнемасына өзгерістер енгізген және ЕАЭО-да өндірілген дәрілер үшін ұлттық тіркеу куәліктерін ұзартқан кезде, үшіншіден, Одақтың GMP сертификаттарын үшінші елдерде өндірілген дәрілік заттар үшін ұлттық тіркеу  кезінде өзара тану белгіленді.

 

Бұл өзгерістер 2021 жылғы 1 қаңтардан бастап ЕАЭО мемлекеттерінің уәкілетті органдары тарапынан дәрілік заттарды өндірушілерді қайта инспекциялауды жаңартуды болдырмауға мүмкіндік береді. Бұлардың мақсаты – реттеуші органдар мен өндірушілердің шығындарын қысқарту, дәрілік препараттардың қолжетімділігін арттыру.


МЫНАДАЙ ЕДІ

 

31.12.2020 ж.дейін

01.01.2021ж.бастап 31.12.2025 ж.дейін

 

Тіркеу, өзгерістер енгізу және қайта тіркеу

Өзгерістер енгізу және қайта тіркеу

Одақтың препараттары

GMP – ЕАЭО немесе

GMP- ММ

тануды тоқтату

Үшінші елдердің препараттары

танудың болмауы

танудың болмауы

МЫНАДАЙ БОЛДЫ

 

31.12.2020 ж.дейін

01.01.2021 ж.бастап 31.12.2025 ж.дейін

 

Тіркеу, өзгерістер енгізу және қайта тіркеу

Өзгерістер енгізу және қайта тіркеу

Одақтың препараттары

GMP – ЕАЭО немесе

GMP- ММ

GMP – ЕАЭО немесе

GMP- ММ

Үшінші елдердің препараттары

GMP – ЕАЭО

GMP – ЕАЭО