Вход
ԵԱՏՄ երկրներում մանրամասնվել են դեղերի անվտանգության գնահատմանը ներկայացվող պահանջները

ԵԱՏՄ երկրներում մանրամասնվել են դեղերի անվտանգության գնահատմանը ներկայացվող պահանջները

22.12.2020

Եվրասիական տնտեսական հանձնաժողովի Կոլեգիան դեկտեմբերի 22-ին հաստատել է դեղային պատրաստուկների տոքսիկոկինետիկայի ուսումնասիրության և թունաբանական հետազոտություններում համակարգային ազդեցության գնահատման ձեռնարկը։   Փաստաթուղթն ուժի մեջ է մտնելու 2021 թվականի հուլիսին։

Ձեռնարկը պարունակում է դեղերի պարամետրերի տոքսիկոկինետիկական գնահատման պլանավորման և անցկացման վերաբերյալ ցուցումներ։ Փաստաթուղթը պարունակում է ցուցումներ օրգանիզմի մեջ ստեղծվող՝ ներազդող նյութի կոնցենտրացիաների գնահատման, այդ կոնցենտրացիայի և ընդհանուր առմամբ օրգանիզմի վրա կամ դրա զգայուն օրգանների՝ թիրախների վրա հնարավոր թունավոր ներազդեցության միջև կախվածության որոշման վերաբերյալ։   Ձեռնարկից հարկավոր է օգտվել նաև դեղերի նոր մոլեկուլների, ինչպես նաև հայտնի մոլեկուլների ուսումնասիրության ժամանակ, եթե դրանք սկսում են կիրառվել նոր ցուցումներով կամ դրանց մոտ հայտնաբերվել է նախկինում անհայտ տոքսիկական էֆեկտ։

Ձեռնարկում ներկայացված հետազոտությունների պլանավորման և անցկացման ցուցումները թույլ են տալիս ստանալ տվյալներ, որոնք անհրաժեշտ են մարդու մոտ դեղային պատրաստուկի բաժնավորման անվտանգ ռեժիմի ընտրության, դեղային պատրաստուկի գերդոզավորման դեպքում՝ օգնության օպտիմալ ռազմավարությունը որոշելու համար։ 

Փաստաթուղթը թույլ կտա վերացնել տարբերությունները  պահանջների ծավալների միջև, որոնք Եվրասիական տնտեսական միության պետությունների լիազորված մարմինների կողմից ներկայացվում են դեղային պատրաստուկի անվտանգության և մարդու մոտ դրա կողմից առաջացվող պոտենցիալ անցանկալի ռեակցիաների գնահատման ժամանակ։  Այն նաև բացառում է ԵԱՏՄ տարբեր երկրներում նոր դեղերի կամ գրանցված պատրաստուկների արտադրողների կողմից թունաբանական հետազոտությունների կրկնօրինակումը՝ դրանց նկատմամբ նոր անցանկալի ռեակցիաների հայտնաբերման ժամանակ։​