Вход
ԵԱՏՄ-ում ներդաշնակվել է դեղագործական սուբստանցիաների արտադրության նկատմամբ մոտեցումը

ԵԱՏՄ-ում ներդաշնակվել է դեղագործական սուբստանցիաների արտադրության նկատմամբ մոտեցումը

22.12.2020

ԵՏՀ Կոլեգիան դեկտեմբերի 22-ին հաստատել է ակտիվ դեղագործական սուբստանցիաների մշակման և արտադրման ձեռնարկը։ Փաստաթուղթը պարունակում է ակտիվ դեղագործական սուբստանցիաների արտադրության գործընթացի պլանավորման և դրանց մշակման ծավալի վերաբերյալ ցուցումներ։ Դա թույլ կտա հայտնաբերել արտադրության կրիտիկական փուլերը և բարելավել դեղագործական սուբստանցիաների որակի ցուցանիշները։

Ձեռնարկը նպաստելու է ԵԱՏՄ-ում, այդ թվում արտահանման ներուժի տիրապետող՝ դեղագործական սուբստանցիաների արտադրության զարգացմանը։  Դա հատկապես կարևոր է Չինաստանում և Հնդկաստանում սուբստանցիաների արտադրության կրճատման պայմաններում։

Պատրաստի դեղեր արտադրողների համար ձեռնարկը պարունակում է այն գործիքակազմը, որը թույլ է տալիս կատարել դեղագործական սուբստանցիաների արտադրողի գնահատում՝ դեղորայքային պատրաստուկների արտադրության համար լավագույն հումքի ընտրությունն ապահովելու համար։

Ձեռնարկը միասնացնում է Միության երկրներում դեղագործական սուբստանցիաների որակի գնահատման նկատմամբ մոտեցումները գրանցման դոսյեի «որակը» մոդուլի փորձաքննության շրջանակներում արտադրական գործընթացի գնահատման անցկացման ժամանակ։

Ձեռնարկում հաշվի են առնվել միջազգային դեղագործական կարգավորման ասպարեզում ընդունված կարգավորման համանման նորմերը և ICH (Դեղերի գրանցմանը ներկայացվող պահանջների ներդաշնակեցման հարցերով միջազգային խորհուրդ) տարածաշրջանի պետությունների փորձը։ Ձեռնարկի քննարկմանն ու նախապատրաստմանը մասնակցել են ոչ միայն ԵԱՏՄ երկրների դեղագործական արտադրողները և փորձագետները, այլև ԱՀԿ-ի Եվրոպական բյուրոյի մասնագետները։ ​