Вход
ԵԱՏՄ-ում բացառվում է նոր դեղամիջոցների թունաբանական մինչկլինիկական հետազոտությունների կրկնումը

ԵԱՏՄ-ում բացառվում է նոր դեղամիջոցների թունաբանական մինչկլինիկական հետազոտությունների կրկնումը

21.05.2020

Հանձնաժողովի Կոլեգիան ընդունել է Բժշկական կիրառման համար դեղամիջոցների ազդող նյութերի կրկնակի (բազմակի) ներարկման դեպքում թունավորության մինչկլինիկական հետազոտությունների անցկացման ձեռնարկը։ 


Ձեռնարկը պարունակում է տեղեկատվություն՝ թեստ-համակարգերում կրկնակի երկարատև կիրառման պայմաններում դեղամիջոցների նոր մոլեկուլների թունավոր ազդեցության ուսումնասիրության կազմակերպման, անցկացման և արդյունքների ներկայացման մասին։ Հատուկ բաժինները վերաբերում են մարդու մոտ թունավոր ազդեցության պոտենցիալ թիրախ հանդիսացող օրգանների որոշմանը, ինչպես նաև մարդու մոտ թունավոր ազդեցության պոտենցիալ հետադարձությունը։ Այդպիսի մոտեցումը թույլ է տալիս կանխագուշակել մարդու մոտ ապագա դեղամիջոցի կիրառման անվտանգությունը դեռ մինչև կլինիկական  հետազոտությունների անցկացումը։ Բերվում են նաև խորհուրդներ հետազոտությունների համար թողարկվող նյութի որակի պահպանման, դրա բաժնավորման ռեժիմի ընտրության և ներարկման ուղու վերաբերյալ։


Ձեռնարկը ներդաշնակեցվել է Եվրոպական միության համանման պահանջներին։ Դրա դրույթներն, առաջին հերթին, տարածվում են նոր մոլեկուլների հիման վրա մշակված դեղերի վրա, երկրորդը, կիրառվում են հայտնի մոլեկուլների հիման վար դեղերի ուսումնասիրման համար, եթե արտադրողը փոխում է դրա դեղաձևը, օրինակ՝ քսուքի կամ կրեմի փոխարեն սկսում է թողարկել պատրաստուկը հաբերի ձևով, երրորդը, օգտագործվում է դեղամիջոցների նոր համադրություններ հանդիսացող պատրաստուկների թողարկման ժամանակ։ Այդպիսով, փաստաթուղթը լրացնում է դեղորայքային պատրաստուկի ուսումնասիրության մինչկլինիկական փուլին վերաբերող Միության ակտերի համակարգը։


Ձեռնարկի կիրառումը նպաստելու է հետազոտությունների պլանավորման և ծավալի գնահատման նկատմամբ մոտեցումներում ազգային տարբերությունների վերացմանը, Միության երկրներում նոր դեղամիջոցներ արտադրողների կողմից մինչկլինիկական թունաբանական հետազոտությունների կրկնության բացառմանը։​