Вход
ԵԱՏՄ-ում վտանգավոր նյութեր պարունակող դեղամիջոցների արտադրության նկատմամբ սահմանվել է միասնական մոտեցում

ԵԱՏՄ-ում վտանգավոր նյութեր պարունակող դեղամիջոցների արտադրության նկատմամբ սահմանվել է միասնական մոտեցում

21.05.2020

ԵՏՀ Կոլեգիան ընդունել է Վտանգավոր նյութեր պարունակող դեղամիջոցների արտադրության ձեռնարկը։


Փաստաթուղթը  միասնական մոտեցումներ է սահմանում այն դեղամիջոցների արտադրությանը, որոնց մեջ որպես ազդող նյութեր պարունակվում են պոտենցիալ վտանգավոր միացություններ։ Այն կիրառվում է այնպիսի բարձր ակտիվության դեղորայքային պատրաստուկների արդյունաբերական արտադրության ժամանակ, ինչպիսիք են ալկիլող ագենտների խմբից հակաուռուցքային դեղերը, որոշ հակաբիոտիկները, իմունային համակարգի վրա ազդող միջոցները, ռադիոդեղագործական պատրաստուկները և մի շարք այլ դեղորայքային պատրաստուկները։


Ձեռնարկը սահմանում է վտանգավոր նյութերի հետ աշխատող ձեռնարկությունների նախագծման և շահագործման միասնական ձևաչափը։  Նման մոտեցումը թույլ է տալիս թողարկել սահմանված որակի դեղորայքային պատրաստուկներ և պաշտպանել անձնակազմին ու սպառողներին վտանգավոր նյութեր պարունակող արտադրանքի հնարավոր վնասակար ազդեցությունից։


Փաստաթուղթը ներդաշնակվել է Առողջապահության համաշխարհային կազմակերպության համանման Ձեռնարկի հետ և անհրաժեշտ է արտադրողներին Միության GMP (Պատշաճ արտադրական պրակտիկայի) համապատասխանության դեղագործական տեսչություններին նախապատրաստվելու համար։


Կոլեգիայի որոշումը թույլ է տալու իրականացնել դեղագործական արտադրության միատեսակ գնահատում և կանխարգելելու է անդամ պետությունների դեղագործական տեսչությունների կողմից նման արտադրությունների գնահատման արդյունքները չճանաչելու հետ կապված արգելքների ստեղծումը։​