Вход
GMP-ին համապատասխանության տեսչություններն անցկացվելու են հեռավար ռեժիմով։

GMP-ին համապատասխանության տեսչություններն անցկացվելու են հեռավար ռեժիմով։

20.02.2021

Միության իրավական պորտալում հրապարակվել է Հանձնաժողովի Խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի N 83 որոշմամբ հաստատված Դեղագործական տեսչությունների անցկացման կանոններում փոփոխություններ կատարելու մասին Հանձնաժողովի խորհրդի 2021 թվականի փետրվարի 8-ին ընդունված որոշումը։

Որոշումը սահմանում է հեռավար ռեժիմով տեսա և լսա ներկայության միջոցների օգտագործմամբ, առանց տեսչական խմբի կողմից հարթակ այցելելու, Միության GMP պահանջներին՝ դեղային պատրաստուկներ արտադրողների համապատասխանության տեսչությունների անցկացման հնարավորությունը։ Որոշումը տարածվում է 2021 թվականի հունվարի 1-ից առաջացած բոլոր իրավահարաբերությունների վրա, և թույլ է տալիս դրանով իսկ չընդհատել դեղագործական տեսչական ստուգումների ընթացակարգերը աշխարհում նոր կորոնավարակի տարածման հետևանքով առաջացած ոչ բարենպաստ համաճարակաբանական իրավիճակի պայմաններում։

Հեռավար տեսչությունների ներմուծումը կարևոր քայլ է հանդիսանում անդամ պետությունների լիազորված մարմինների աշխատանքի հսկողական-վերահսկողական բնագավառում հեռահաղորդակցական տեխնոլոգիաների ներմուծման, դեղագործական տեսչությունների և դեղագործական արտադրողների կողմից տեսչական գործունեության իրականացման ծախսերի լավարկման ոլորտում։



Տեղեկանք

Միության GMP պահանջները ներդաշնակեցվել են Եվրոպական համանման պահանջների հետ և ենթադրում են դեղագործական արտադրանքի (դեղագործական դեղանյութերի և դեղային պատրաստուկների) արդյունաբերական ծավալներով կայուն արտադրության ապահովում՝ դրանց որակի սահմանված պարամետրերի շրջանակներում։ GMP պահանջներին արտադրության համապատասխանության հաստատումը հանդիսանում է դեղագործական արտադրողի Միության շուկա դուրս գալու պարտադիր պահանջներից մեկը։​