Вход
ԵՏՀ-ին առընթեր Դեղամիջոցների հարցերով փորձագիտական կոմիտեն սահմանել է Միության Դեղագրքի ուժի մեջ մտցվելու ժամկետները և հավանություն է տվել GMP սերտիֆիկատների ներկայացման ժամկետների երկարաձգմանը

ԵՏՀ-ին առընթեր Դեղամիջոցների հարցերով փորձագիտական կոմիտեն սահմանել է Միության Դեղագրքի ուժի մեջ մտցվելու ժամկետները և հավանություն է տվել GMP սերտիֆիկատների ներկայացման ժամկետների երկարաձգմանը

02.07.2020

Եվրասիական տնտեսական միությանն առընթեր Դեղամիջոցների հարցերով փորձագիտական կոմիտեի առաջին նիստին, որն անցկացվել է ԵՏՀ տեխնիկական կարգավորման հարցերով նախարար Վիկտոր Նազարենկոյի նախագահության ներքո, քննարկել են դեղային պատրաստուկների գրանցման ժամանակ ծագող տարաձայնությունների կարգավորման մեխանիզմները։ Քննարկվել են ռեֆերենտ պետության և ճանաչման պետությունների երկու գրանցման դոսյեներով փորձագիտական հաշվետվություններում «օգուտ-ռիսկ» գնահատականի շուրջ  տարաձայնությունները։

Փորձագիտական կոմիտեն ողջունել է Հանձնաժողովի՝ Եվրասիական տնտեսական միության Դեղագրքի վերաբերյալ նախաձեռնությունը։  Ենթադրվում է, որ դեղամիջոցների այն արտադրողները, որոնք նախկինում ստացել են գրանցման վկայականները Միության կանոններով, պետք է 2026 թվականի հունվարի 1-ից անցնեն Եվրասիական տնտեսական միության Դեղագրքին։

 Հավանություն է ստացել նաև Հանձնաժողովի Խորհրդի 2016 թվականի նոյեմբերի 3-ի N 93 որոշումը, որով Միության երկրների GMP-ի և միութենական GMP-ի ճանաչման ժամկետները երկարաձգվում են մինչև 2025 թվականի վերջը՝ ազգային վերագրանցման ժամանակ այդ փաստաթղթերի ներկայացման և դեղամիջոցի գրանցման դոսյեում փոփոխություններ  կատարելու համար։ Փաստաթղթով նախատեսվում է մինչև 2025 թվականի դեկտեմբերի 31-ը արտասահմանյան արտադրողների համար միութենական GMP սերտիֆիկատների փոխադարձ ճանաչում՝ ԵԱՏՄ երկրների լիազորված մարմինների կողմից գրանցման դոսյեում փոփոխություններ կատարելու հետ կապված ազգային ընթացակարգերի ժամանակ։

Առաջարկված լուծումները թույլ կտան Միության երկրների դեղագործական ձեռնարկություններին և արտասահմանյան դեղարտադրողներին մինչև 2025 թվականի վերջը  իրականացնել ազգային շուկաներում դեղերի շրջանառության պահպանման ընթացակարգերը, նվազեցնել ԵԱՏՄ-ի յուրաքանչյուր երկրի կողմից դրանց կրկնակի տեսչության հետ կապված արտադրության ծախքերը, կապահովեն բնակչության համար դեղամիջոցների հասանելիության պահպանումը և արտադրողներին կտրամադրեն միութենական շուկա անցում կատարելու օպտիմալ պայմաններ։ ​