Вход
У краінах ЕАЭС дэталізаваныя патрабаванні да ацэнкі бяспекі лекаў

У краінах ЕАЭС дэталізаваныя патрабаванні да ацэнкі бяспекі лекаў

22.12.2020

Калегія Еўразійскай эканамічнай камісіі 22 снежня зацвердзіла Дапаможнік па вывучэнні таксікакінэтыкі і ацэнцы сістэмнага ўздзеяння ў таксікалагічных даследаваннях лекавых прэпаратаў. Дакумент уступіць у сілу ў ліпені 2021 года.

Дапаможнік змяшчае ў сабе ўказанні па планаванні, правядзенні і ацэнцы таксікакінетычных параметраў лекаў. Дакумент уключае ў сябе ўказанні па ацэнцы канцэнтрацый дзеючага рэчыва, якія ствараюцца ў арганізме, вызначэнні залежнасці паміж гэтай канцэнтрацыяй і магчымым таксічным уздзеяннем на арганізм у цэлым або на адчувальныя органы-мішэні. Дапаможнікам неабходна карыстацца і пры вывучэнні новых малекул лекаў, а таксама вядомых малекул, калі яны пачынаюць прымяняцца па новых паказаннях або ў іх выяўлены невядомы раней таксічны эфект.

Указанні па планаванні і правядзенні даследаванняў, прадстаўленыя ў Дапаможніку, дазваляюць атрымаць даныя, неабходныя для выбару бяспечных рэжымаў дазіравання лекавага прэпарата ў чалавека, вызначэння аптымальнай стратэгіі дапамогі, у выпадку калі адбудзецца перадазіроўка лекавага прэпарата.

Дакумент дазволіць ліквідаваць адрозненні ў аб'ёме патрабаванняў, якія прад'яўляюцца ўпаўнаважанымі органамі дзяржаў Еўразійскага эканамічнага саюза пры правядзенні ацэнкі бяспекі лекавага прэпарата і выкліканых ім патэнцыяльных непажаданых рэакцый у чалавека. Ён таксама выключае дубліраванне ў розных краінах ЕАЭС таксікалагічных даследаванняў вытворцамі новых лекаў або зарэгістраваных прэпаратаў, пры выяўленні новых непажаданых рэакцый на іх.