Калегія Еўразійскай эканамічнай камісіі 22 снежня
зацвердзіла Дапаможнік па вывучэнні таксікакінэтыкі і ацэнцы сістэмнага
ўздзеяння ў таксікалагічных даследаваннях лекавых прэпаратаў. Дакумент уступіць
у сілу ў ліпені 2021 года.
Дапаможнік змяшчае ў сабе ўказанні па планаванні,
правядзенні і ацэнцы таксікакінетычных параметраў лекаў. Дакумент уключае ў
сябе ўказанні па ацэнцы канцэнтрацый дзеючага рэчыва, якія ствараюцца ў
арганізме, вызначэнні залежнасці паміж гэтай канцэнтрацыяй і магчымым таксічным
уздзеяннем на арганізм у цэлым або на адчувальныя органы-мішэні. Дапаможнікам
неабходна карыстацца і пры вывучэнні новых малекул лекаў, а таксама вядомых
малекул, калі яны пачынаюць прымяняцца па новых паказаннях або ў іх выяўлены
невядомы раней таксічны эфект.
Указанні па планаванні і правядзенні даследаванняў,
прадстаўленыя ў Дапаможніку, дазваляюць атрымаць даныя, неабходныя для выбару
бяспечных рэжымаў дазіравання лекавага прэпарата ў чалавека, вызначэння
аптымальнай стратэгіі дапамогі, у выпадку калі адбудзецца перадазіроўка
лекавага прэпарата.
Дакумент дазволіць
ліквідаваць адрозненні ў аб'ёме патрабаванняў, якія прад'яўляюцца
ўпаўнаважанымі органамі дзяржаў Еўразійскага эканамічнага саюза пры правядзенні
ацэнкі бяспекі лекавага прэпарата і выкліканых ім патэнцыяльных непажаданых
рэакцый у чалавека. Ён таксама выключае дубліраванне ў розных краінах ЕАЭС
таксікалагічных даследаванняў вытворцамі новых лекаў або зарэгістраваных
прэпаратаў, пры выяўленні новых непажаданых рэакцый на іх.