Вход
У ЕАЭС гарманізаваны падыход да вытворчасці фармацэўтычных субстанцый

У ЕАЭС гарманізаваны падыход да вытворчасці фармацэўтычных субстанцый

22.12.2020

Калегія ЕЭК 22 снежня зацвердзіла Дапаможнік па распрацоўцы і вытворчасці актыўных фармацэўтычных субстанцый. Дакумент змяшчае ў сабе ўказанні па планаванні працэсу вытворчасці актыўных фармацэўтычных субстанцый і аб'ёму іх распрацоўкі. Гэта дазволіць выявіць крытычныя стадыі вытворчасці і палепшыць паказчыкі якасці фармацэўтычных субстанцый.

Дапаможнік будзе спрыяць развіццю вытворчасці фармацэўтычных субстанцый у ЕАЭС, у тым ліку тых, якія маюць экспартны патэнцыял. Гэта асабліва важна ва ўмовах скарачэння вытворчасці субстанцый у Кітаі і Індыі.

Для вытворцаў гатовых лекаў Дапаможнік змяшчае інструментарый, які дазваляе выконваць ацэнку вытворцы фармацэўтычных субстанцый, каб забяспечыць выбар найлепшай сыравіны для вытворчасці лекавых прэпаратаў.

Дапаможнік уніфікуе падыход да ацэнкі якасці фармацэўтычных субстанцый у краінах Саюза пры правядзенні ацэнкі вытворчага працэсу ў рамках экспертызы модуля «якасць» рэгістрацыйнага дасье.

Дапаможнік улічвае аналагічныя нормы рэгулявання, прынятыя ў міжнароднай фармацэўтычнай рэгуляторыцы і вопыт дзяржаў рэгіёну ICH (Міжнароднага савета па гарманізацыі патрабаванняў да рэгістрацыі лекаў). У абмеркаванні і падрыхтоўцы дапаможніка прымалі ўдзел не толькі фармацэўтычныя вытворцы і эксперты краін ЕАЭС, але і спецыялісты Еўрапейскага бюро СААЗ.​