Вход
У ЕАЭС выключаецца дубліраванне даклінічных таксікалагічных даследаванняў новых лекаў

У ЕАЭС выключаецца дубліраванне даклінічных таксікалагічных даследаванняў новых лекаў

21.05.2020

Калегія Камісіі прыняла Дапаможнік па правядзенні даклінічных даследаванняў таксічнасці пры паўторным (шматразовым) увядзенні дзеючых рэчываў лекавых прэпаратаў для медыцынскага прымянення.


Дапаможнік змяшчае інфармацыю па арганізацыі, правядзенні і прадастаўленні вынікаў вывучэння таксічнага дзеяння новых малекул лекавых прэпаратаў ва ўмовах іх паўторнага працяглага прымянення ў тэст-сістэмах. Спецыяльныя раздзелы датычацца вызначэння патэнцыйных органаў-мішэняў таксічнага дзеяння лекаў у чалавека, а таксама вывучэння патэнцыяльнай абарачальнасці таксічных эфектаў у чалавека. Такі падыход дазваляе даць прагноз бяспекі будучага прымянення лекавага прэпарата ў чалавека яшчэ да правядзення яго клінічных даследаванняў. Прыводзяцца таксама рэкамендацыі па захаванні якасці дзеючага рэчыва, якое выпускаецца для даследаванняў, выбару яго рэжыму дазіравання і шляху ўвядзення.


Дапаможнік гарманізаваны з аналагічнымі патрабаваннямі Еўрапейскага саюза. Яго палажэнні, па-першае, распаўсюджваюцца на лекі, якія распрацаваны на аснове новых малекул, па-другое, прымяняюцца для вывучэння лекаў на аснове вядомых малекул, калі вытворца змяняе яго лекавую форму – напрыклад, замест крэму або мазі пачынае выпускаць прэпарат у форме таблетак, па-трэцяе, выкарыстоўваюцца пры выпуску прэпаратаў, якія ўяўляюць сабой новыя камбінацыі лекавых сродкаў. Такім чынам, дакумент дапаўняе сістэму актаў Саюза, якія датычацца даклінічнага этапу вывучэння лекавага прэпарата.


Прымяненне Дапаможніка будзе спрыяць ліквідацыі нацыянальных адрозненняў у падыходах да планавання і ацэнцы аб'ёму даследаванняў, выключэнню ў краінах Саюза дубліравання даклінічных таксікалагічных даследаванняў вытворцамі новых лекавых сродкаў.​