Вход
Вызначаны адзіны падыход да вытворчасці ў ЕАЭС лекавых сродкаў, якія змяшчаюць небяспечныя рэчывы

Вызначаны адзіны падыход да вытворчасці ў ЕАЭС лекавых сродкаў, якія змяшчаюць небяспечныя рэчывы

21.05.2020

Калегія ЕЭК прыняла Дапаможнік па вытворчасці лекавых сродкаў, якія змяшчаюць небяспечныя рэчывы.


Дакумент ўсталёўвае адзіныя падыходы да арганізацыі вытворчасці лекаў, якія змяшчаюць у якасці дзеючых рэчываў патэнцыяльна небяспечныя злучэнні. Ён ужываецца пры прамысловай вытворчасці такіх высокаактыўных лекавых прэпаратаў як проціпухлінныя лекі з групы алкілюючых агентаў, некаторых антыбіётыкаў, сродкаў, якія ўплываюць на імунную сістэму, радыёфармацэўтычных прэпаратаў і шэрагу іншых лекавых прэпаратаў.


Дапаможнік ўсталёўвае адзіны фармат праектавання і эксплуатацыі прадпрыемстваў, якія працуюць з небяспечнымі рэчывамі. Такі падыход дазваляе забяспечыць выпуск лекавых прэпаратаў пэўнай якасці і абараніць персанал і спажыўцоў ад магчымага шкоднага ўздзеяння прадукцыі, якая змяшчае небяспечныя рэчывы.


Дакумент гарманізаваны з аналагічным Дапаможнікам Сусветнай арганізацыі аховы здароўя і неабходны вытворцам для падрыхтоўкі да фармацэўтычных інспекцый на адпаведнасць патрабаванням GMP (Належнай вытворчай практыкі) Саюза.


Рашэнне Калегіі дазволіць ажыццяўляць аднастайную ацэнку фармацэўтычнай вытворчасці і папярэдзіць фарміраванне бар'ераў, звязаных з непрызнаннем вынікаў ацэнкі такіх вытворчасцяў фармацэўтычнымі інспектаратамі дзяржаў-членаў.​