Вход
Калегія ЕЭК прыняла дапаможнікі па правядзенні даследаванняў біяэквівалентнасці лекаў у высокатэхналагічных лекавых формах

Калегія ЕЭК прыняла дапаможнікі па правядзенні даследаванняў біяэквівалентнасці лекаў у высокатэхналагічных лекавых формах

16.09.2020

Калегія Еўразійскай эканамічнай камісіі прыняла два дапаможніка, якія рэгламентуюць працэс фармацэўтычнай распрацоўкі і пацвярджэння эквівалентнай эфектыўнасці і бяспекі міцэлярных і нанапрэпаратаў.

Дапаможнікамі устанаўліваецца стандарт аб'ёму даследавання паказчыкаў якасці скапіяваных прэпаратаў у дадзеных лекавых формах  адносна арыгінальных (рэферэнтных) прэпаратаў, відаў даследаванняў з непасрэдным удзелам чалавека і шляхоў мадэлявання ў лабараторных умовах, прыводзяцца ўказанні па складанні спецыфікацый на гэтыя групы лекавых формаў. Акрамя традыцыйных паказчыкаў эквівалентнасці, для такіх лекавых формаў вытворцу неабходна даказаць іх падабенства па перыяду паўэлімінацыі з арганізма чалавека, а для нанапрэпаратаў – вывучыць працэс іх размеркавання па тканках-мішэнях, каб даказаць адсутнасць прэпарат-спецыфічнай таксічнасці ў дачыненні да гэтых тканак.

Дапаможнікі не маюць аналагаў у нацыянальным заканадаўстве дзяржаў Еўразійскага эканамічнага саюза. Іх прымяненне дапаможа прадухіліць выпуск у абарачэнне недастаткова вывучаных лекавых формаў, якія валодаюць непажаданым уздзеяннем.

Прапанаваныя новымі дакументамі падыходы да ўстанаўлення роўнай эфектыўнасці і бяспекі дадзеных лекавых формаў прэпаратаў дазволяць таксама скараціць выдаткі вытворцаў на выкананне поўнамаштабных клінічных даследаванняў, замяніўшы іх даследаваннямі на малых групах добраахвотнікаў або мадэляваннем такіх даследаванняў.​