Вход
У ЕАЭС створаны ўмовы для адзінага кантролю якасці лекаў

У ЕАЭС створаны ўмовы для адзінага кантролю якасці лекаў

12.08.2020
Калегія Еўразійскай эканамічнай камісіі зацвердзіла Фармакапею ЕАЭС, якая стане асновай адзінага падыходу да ацэнкі якасці лекавых сродкаў для пяці саюзных краін. Дакумент пачне дзейнічаць з 1 сакавіка 2021 года. Вытворцам лекавых прэпаратаў, раней зарэгістраваных на агульным рынку Саюза, прадастаўлены 5-гадовы тэрмін – да 1 студзеня 2026 года – для прывядзення сваіх нарматыўных дакументаў па якасці лекавых сродкаў у адпаведнасць з Фармакапеяй Саюза.

Першая частка першага тома Фармакапеі Саюза ўключае 157 гарманізаваных агульных фармакапейных артыкулаў (манаграфій), якія змяшчаюць агульныя звесткі аб прымяненні фармакапейнага аналізу і яго методыках, метадах біялагічных і мікрабіялагічных выпрабаванняў, рэактывах, прыборах і апаратах для аналізу якасці як лекаў, якія ужо абарачаюцца на рынку, так і новых лекаў, якія яшчэ толькі распрацоўваюцца. У планах – напаўненне дакумента новымі агульнымі і асобнымі артыкуламі з падрыхтоўкай выдання наступных яе тамоў.

«Фармакапейныя артыкулы гарманізаваны з вядучымі фармакапеямі свету, і гэта дасць магчымасць забяспечыць пераемнасць у правядзенні даследаванняў якасці лекавых прэпаратаў і палегчыць вывад фармацэўтычнай прадукцыі Саюза на замежныя рынкі», – адзначыў член Калегіі (міністр) па тэхнічным рэгуляванні ЕЭК Віктар Назаранка.

Згодна з пералікам сусветных фармакапей, які вядзецца Сусветнай арганізацыяй аховы здароўя (СААЗ), Фармакапея Саюза стала другой рэгіянальнай фармакапеяй у свеце.

Прымяненне фармакапейных артыкулаў (манаграфій) дасць магчымасць айчынным і замежным фармацэўтычным вытворцам, кантралюючым органам дзяржаў ЕАЭС прымяняць адзіныя падыходы да ацэнкі якасці лекавых прэпаратаў. Дакумент нясе важную адукацыйную функцыю, забяспечваючы гарманізацыю стандартаў дзяржаў ЕАЭС у галіне падрыхтоўкі фармацэўтычных кадраў.

Стварэнне Фармакапеі Саюза стала вынікам трохгадовай карпатлівай працы, часам няпростай з пункту гледжання выбару падыходаў гарманізацыі і ўзгаднення пазіцый спецыялістаў у галіне фармацэўтычнага аналізу. Фармакапейныя артыкулы (манаграфіі) падрыхтаваны Фармакапейным камітэтам ЕАЭС з улікам нацыянальных фармакапей дзяржаў Саюза, рэгіянальнай Фармакапеі Еўрапейскага саюза.

У вялікай калектыўнай рабоце прынялі ўдзел не толькі члены Фармакапейнага камітэта ЕАЭС, але і спецыялісты ў галіне аналітычнай хіміі, малекулярнай біялогіі і мікрабіялогіі, фармацэўтычнага аналізу. Вялікі ўклад у практычную ацэнку дастасавальнасці фармакапейных артыкулаў (манаграфій) у рамках іх публічнага абмеркавання ўнеслі прафесійныя фармацэўтычныя арганізацыі і аб'яднанні, фармацэўтычныя кампаніі дзяржаў ЕАЭС, а таксама Дзяржаўны інстытут лекавых сродкаў і належных практык Расійскай Федэрацыі, якім ажыццёўлена навуковае і тэхнічнае рэдагаванне Фармакапеі.

Ужо зараз Фармакапейным камітэтам ЕАЭС падрыхтавана больш за 100 фармакапейных артыкулаў (манаграфій) для другой часткі Фармакапеі Саюза. Папярэдняе абмеркаванне праектаў фармакапейных артыкулаў (манаграфій) праводзіцца на сайце ЕЭК па адрасе:

http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/pharmacopoeia_PO.aspx​​